Política

STF decide que é inconstitucional lei que liberou remédios contra obesidade

Foto: Marcelo Camargo / Agência Brasil

O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu, nesta quinta-feira (14), por 7 votos a 3, que uma lei sancionada em 2017 liberando a venda e consumo de alguns remédios usados contra a obesidade é inconstitucional. O entendimento majoritário entre os ministros do STF foi o de que o Congresso não poderia ultrapassar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e liberar os medicamentos.

A ação questiona a lei 13.454 de 2017, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, medicamentos que inibem o apetite e são usados no tratamento contra a obesidade.

A lei foi sancionada por Rodrigo Maia, que ocupava provisoriamente a Presidência da República durante a ausência do então presidente, Michel Temer, após o texto ter sido aprovado pelas duas Casas do Congresso Nacional.

O que argumentou a autora da ação

A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde (CNTS) argumentou que a lei era inconstitucional, justificando que a toxicidade dos remédios é desconhecida e que a Anvisa recomenda a proibição deles no país. Segundo a entidade, a lei foi editada sem uma motivação prévia e sem justificativa plausível ou interesse público relevante.

O Conselho Federal de Medicina, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia e a Associação Brasileira de Nutrologia se manifestaram a favor da lei. O procurador-geral da República, Augusto Aras, também se manifestou favorável à lei, justificando que o texto não excluiu a necessidade de registro das substâncias junto à Anvisa, além da exigência de uma receita especial para o paciente comprar os medicamentos.

Como votaram os ministros

O relator do caso, ministro Nunes Marques, votou contra a ação da CNTS, fazendo a ressalva de que a Anvisa, caso tenha novas evidências de que as substâncias citadas possam trazer mais riscos que benefícios aos pacientes, pode editar ato de suspensão ou restrição do medicamento. Com isso, o ministro declarou a lei constitucional.

“No atual momento, nesta atual conjuntura, a população pobre e obesa brasileira não tem opção farmacológica. Nós precisamos dar à população o direito da opção”, afirmou.

O ministro Alexandre de Moraes considerou que a CNTS não teria a competência para apresentar a ação, já que a confederação não representa a categoria dos médicos. No entanto, Moraes considerou, em relação ao mérito do processo, que a lei é constitucional. O ministro Luís Roberto Barroso também votou pela constitucionalidade da lei.

O ministro Edson Fachin foi quem abriu a divergência no Tribunal. Fachin argumentou que a lei “em momento algum tratou da necessidade do registro desses medicamentos ou dessas respectivas substâncias”.

“Ao deixar de atribuir a essa substância as mesmas garantias de segurança por quais passam os demais produtos destinados à saúde humana, há inconstitucionalidade material, ante a proteção insuficiente do direito à saúde”, justificou. O voto foi acompanhado pelos ministros Dias Toffoli, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski, Rosa Weber, Gilmar Mendes e Luiz Fux.

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. Nessa pandemia o STF “ultrapassou” a Anvisa em várias ocasiões. Pior STF de toda a história.

    1. Não lembro dessa decisão do STF contra medida da ANVISA. Qual foi?

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Saúde

Novo contrato com Butantan depende de registro definitivo da CoronaVac

Foto: © Breno Esaki/Agência Saúde DF

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse hoje (5) que um novo contrato do governo federal com o Instituto Butantan, para aquisição de vacinas contra a covid-19, dependendo de registro definitivo do imunizante pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Queiroga retornou ao trabalho na sede do Ministério da Saúde nesta terça-feira, após retornar de Nova York, nos Estados Unidos, onde cumpria isolamento por ter contraído covid-19.

Atualmente, quatro vacinas são oferecidas à população pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI): a Pfizer/BioNTech e a Oxford/AstraZeneca, que já têm registro definitivo na Anvisa; e a Janssen/Johnson&Johnson e a CoronaVac, que têm autorização apenas para uso emergencial.

Em janeiro, o governo federal assinou contrato com o Instituto Butantan para aquisição de 100 milhões de doses da CoronaVac, que foi finalizado no mês passado.

“Tínhamos uma emergência sanitária, essas vacinas foram feitas em tempo recorde e a Anvisa deu registro emergencial, não só à CoronaVac, à Janssen também. Se quer entrar no calendário nacional vai ter que solicitar o registro definitivo”, disse. “Uma vez a Anvisa concedendo o registro definitivo, o Minsitério da Saúde considera essa ou qualquer outra vacina para fazer parte do PNI”, disse em entrevista a jornalistas na entrada do ministério.

Para Queiroga, quanto mais oferta de imunizantes, melhor para estimular a queda dos preços. “Se o preço cai é melhor porque consigo usar esse recursos, por exemplo, para atender pessoas que têm síndrome pós-covid. Também preciso manter leitos de UTI habilitados para 2022. Temos dificuldades orçamentárias, não é surpresa para ninguém, e temos que vencer juntos”, disse, destacando a interlocução do governo com o Congresso Nacional.

Campanha 2022

De acordo com o ministro, o corpo técnico do Ministério da Saúde já está em fase de planejamento da campanha de vacinação contra a covid-19 em 2022, mas ainda sem posições definidas. Segundo ele, até o final do ano, o Brasil ainda deve receber 100 milhões de doses da Pfizer, cerca de 30 milhões da Janssen, além de doses do consórcio Covax Facility, da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Para Queiroga, não há dúvida que a campanha de vacinação contribui para um cenário epidemiológico mais tranquilo, com redução de internações hospitalares e de óbitos por covid-19. “Temos queda no número de óbitos de maneira sustentada, apesar de aumento de casos, que se deve à maior abertura que tem da economia, mas isso não tem correspondido em aumento expressivo de internações”, disse.

Até o momento, o governo federal já distribuiu mais de 301 milhões de doses de vacina contra a covid-19. Dessas, 242,7 milhões foram aplicadas, sendo 147,9 milhões em primeira dose e 94,7 milhões em segunda dose ou dose única. Mais de 1,3 milhão foram doses de reforço para idosos, pessoas imunossuprimidas e profissionais de saúde.

Agência Brasil

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Saúde

RN monitora situação de 55 pessoas vacinadas com CoronaVac após Anvisa determinar devolução de lotes

O portal G1-RN destaca em reportagem nesta quinta-feira(23) que após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinar o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro, a Secretaria de Saúde do Rio Grande do Norte informou que acompanha a situação de 55 pessoas que tomaram doses de um dos lotes e que nenhuma reação adversa foi registrada.

Na nova resolução da Anvisa, publicada nesta quarta (22) no Diário Oficial da União (DOU), a agência afirma que a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório chinês não comprovam a realização do envase em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação. De acordo com a coordenadora da Vigilância em Saúde da Sesap, Kelly Lima, o estado ainda aguarda um posicionamento sobre a situação vacinal dessas pessoas que tomaram vacinas do lote interditado, para saber se elas devem apenas completar o esquema vacinal tomando uma segunda dose, ou reiniciar o processo.

Matéria completa AQUI.

Opinião dos leitores

  1. Vixe, que azar duplo da Bixiga, tomar a Coronadória e ter que ser monitorado Kkk Kkk.
    Daqui a pouco vão subir calcinhas apertadas , Deus é mais kkk tomar isso.

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Saúde

Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da vacina CoronaVac

Foto: Divulgação/Secom/GESP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (22) que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro.

Na nova resolução, a Agência afirma que a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório chinês não comprovam a realização do envase em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.

A vacina é produzida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. No dia 14 deste mês, o Instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas.

O g1 entrou em contato com o Instituto e aguarda retorno.

Ao todo, a Anvisa havia interditado 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Agência.

Desse total, o estado de São Paulo aplicou 4 milhões de doses. O número corresponde a cerca de 19% de 21 milhões de doses da CoronaVac aplicadas no estado ao longo de toda a campanha de vacinação contra a Covid-19.

O governo de SP defende a segurança e eficácia do imunizante e afirma que o estado não registrou nenhuma intercorrência com as vacinas da CoronaVac aplicadas de lotes que foram suspensos.

Recolhimento

Na resolução desta quarta (22), a Anvisa diz ter avaliado todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, e os emitidos pela autoridade sanitária chinesa e concluiu que “permaneciam incertezas sobre o novo local de fabricação e quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.”

De acordo com a Agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência.

A vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso, desde que produzida nos termos aprovada pela Anvisa.

Histórico

No dia 4 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar de ao menos 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de doses que tinham sido envasadas em um local de fabricação não aprovada pelo órgão.

A medida foi tomada após o Instituto enviar um ofício à Agência com tal informação.

No documento, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirma que técnicos do Instituto analisaram as informações disponíveis nos lotes e apontam segurança e qualidade das vacinas produzidas na fábrica não inspecionada.

No texto, Dimas Covas solicita autorização para que as vacinas sejam aplicadas em caráter emergencial para não comprometer o programa de imunização nacional.

O Butantan defende que as doses suspensas foram atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do instituto.

G1

Opinião dos leitores

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Saúde

Queiroga critica estados por aplicar vacinas em jovens sem autorização da Anvisa

Foto: Myke Sena/MS

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou nesta quinta-feira (16) que a recomendação pela suspensão da vacinação contra Covid-19 de adolescentes de 12 a 17 anos sem comorbidades se deve pela notificação de casos de eventos adversos em jovens que receberam imunizantes que não foram do Pfizer.

Segundo o ministro, a vacinação deste público foi ‘intempestiva’ e ao menos 3,5 milhões de adolescentes teriam sido imunizados com vacinas que não eram a recomendada, a da Pfizer. Destes, mais de 1.500 teriam sofrido eventos adversos.

Diante destes números, Queiroga disse que resolveu tomar a medida porque o Ministério da Saúde não pode se responsabilizar por erros de imunização dos estados.

“Não dá para o ministério da saúde se responsabilizar por condutas que são tomadas fora das recomendações sanitárias do país. Não aplica vacina que não tem autorização da Anvisa e mãe não levem seus crianças para sala de imunização para tomar vacina que não tem autorização da anvisa porque nós não vamos aceitar isso”

O Ministério da Saúde recomendou a suspensão da vacinação contra Covid-19 de adolescentes de 12 a 17 anos sem comorbidades no país, em nota técnica publicada nesta quarta-feira (15). Passa a ser recomendada a vacinação nesta faixa etária somente em adolescentes que apresentem deficiência permanente, comorbidades ou que estejam privados de liberdade.

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. Não dá para entender esse governo inepto: num dia esse ministro diz que SOBRAM vacinas e no dia seguinte critica quem amplia a vacinação…

    1. É um energúmeno mesmo. Aposto que nem leu a matéria e está aí conversando aresia.

    2. Jonatas gado véi amestrado: li sim. Faltou vacina da Pfizer para imunizar corretamente o público adolescente. Logo, não tem vacina sobrando como ontem o ministro mencionara…

    3. Esquerdopata irresponsável é assim, sequer consegue racionar sobre a matéria.
      O que tem que ser feito é a vontade da esquerda, aprovação da anvisa, comprovação científica, parecer da OMS só se for para atender aos palpites dos políicos e jonalistas que apoiam os corruptos, caso contrário, tem que ser ignorado.
      O povo mostrou no 7 de setembro que estão ao lado da verdade, por mais que a esquerdalha grite, esperneie e dê escândalo. Segue o mimimi

    4. Gênio!! Sempre com opiniões aprumadas.!! Consegue falar muito dizer pouco…mas essa é a idéia…. um espécie de Faustão na versão escrevedor…

    5. Então se sobra vacina deve usar em todo mundo. Mesmo sem autorização. Mente brilhante.

    6. João: esquerdopata é seu genitor gado adestrado. O governo federal continua inepto quanto às vacinas. O que o dia 7 de setembro tem a ver com isso? Mas por falar nisso, vc recebeu seus CEM reais e a camisa do MINTO das rachadinhas ou foi só com a cara e a coragem idolatrar seu bandido arregão de estimação?

      Deco e Neco (Dupla dinâmica): Mantenho o mesmo questionamento. O ministro fala num dia que sobra vacina e no outro que falta? Pense num ministro aprumado!

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Saúde

Sotrovimabe: Anvisa autoriza uso emergencial de anticorpo monoclonal para tratar Covid

Foto: NIAID-RML via AP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta quarta-feira (8) o uso emergencial de mais um medicamento contra a Covid-19: o Sotrovimabe, um anticorpo monoclonal, fabricado pela GlaxoSmithKline (GSK).

Este é o quinto medicamento aprovado pela agência. Em março, a Anvisa anunciou o registro do antiviral remdesivir. Já em abril, o Regn-CoV2, coquetel que contém a combinação de casirivimabe e imdevimabe, foi aprovado para uso emergencial no país.

Em maio, a agência aprovou o uso emergencial da associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, medicamento produzido pela farmacêutica Eli Lilly. No mês passado foi a vez do Regkirona (regdanvimabe).

O pedido de uso emergencial foi feito no dia 19 de julho.

O que é o medicamento e como ele será administrado:

Anticorpo monoclonal de dose única que possui a proteína espicular S do SARS-CoV-2 como alvo, prevenindo assim a entrada do vírus e a infecção de células humanas;

O tratamento é indicado para adultos e crianças acima dos 12 anos (que pesem no mínimo 40 kgs), que não necessitam de suplementação de oxigênio;

Ele não é recomendado para pacientes graves;

O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o teste viral positivo para SARS-CoV-2 e dentro de 5 dias do início dos sintomas;

Uso restrito a hospitais, sob prescrição médica e sua venda é proibida ao comércio;

Venda proibida ao comércio;

Ele não substitui as vacinas contra a Covid-19.

A aplicação é intravenosa, com dose única restrita 500 mg de sotrovimabe e o tratamento deve ser iniciado após o teste viral positivo para a Covid-19 e dentro de 5 dias do início dos sintomas. O uso é restrito a hospitais e a venda é proibida ao comércio. Já a incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) depende da avaliação do Ministério da Saúde.

Os fatores de risco também existem diante do uso do medicamento em indivíduos de idade avançada que tenham doença cardiovascular ou doença pulmonar crônica, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, doença renal crônica, doença hepática crônica ou pessoas que estejam recebendo tratamento imunossupressor no momento.

Segundo a Anvisa, o uso em mulheres grávidas deve ser feito com cautela, uma vez que há dados limitados do uso do produto nessa população.

Com G1

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Saúde

VÍDEO: Por falta de voluntários, Anvisa autoriza mudança no protocolo da Butanvac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (18), que o Instituto Butantan prossiga com os testes da vacina Butanvac utilizando o imunizante da Coronavac no lugar do placebo.

Segundo a Anvisa, tal mudança, que diz respeito a etapa inicial do estudo de fase 1 e 2 da vacina brasileira desenvolvida no Butantan, foi solicitada após o Instituto ter dificuldades em encontrar voluntários dispostos a tomarem o placebo para os testes.

O placebo é utilizado em pesquisas como parte do grupo de controle dos pesquisadores. Ele não possui nenhuma substância ativa, e o voluntário não sabe se está recebendo a vacina que está sendo testada ou uma dose do placebo.

“Quando utilizado, espera-se que o grupo controle que recebeu o placebo não apresente nenhuma melhora clínica – em contraposição ao grupo que usou, de fato, o medicamento, que deve apresentar uma melhora substancial para comprovar a eficácia do novo tratamento”, explica a Anvisa.

Mudanças esperadas

Em coletiva concedida nesta quarta, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que havia recebido a decisão da Anvisa mais cedo e que o movimento era esperado, já que “não faz mais sentido usar placebo nesse estágio da campanha de vacinação que estamos”, declarou.

Covas ainda ressaltou que os testes estão fluindo bem andando bem, e que o Instituto pretende concluir as fases 1 e 2 no próximo mês e finalizar a fase 3 em outubro.

Atualmente, a pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C) após autorização concedida pela agência reguladora, que avaliou os dados da fase laboratorial de testes.

A etapa A do estudo envolve 400 voluntários, mas as fases 1 e 2 devem necessitar de ao menos seis mil voluntários com 18 anos ou mais.

A vacina será ministrada em duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda, e todos os estudos estão sendo conduzidos no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. Cadê os jumentos de dois pés, vão ser voluntários seus imprestáveis, vão se juntar ao calcinha apertada e os chineses ou vcs querem 10 reais e pão com mortadela vencida?

  2. Há diferença entre o imunizante e o placebo? Pela quantidade de óbitos das pessoas que tomaram esta vachina Ching ling, ela é e sempre será placebo.

    1. Acho que não, talvez essa seja a razão da falta de voluntários…

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Diversos

Empresa paraibana investigada pela CPI da Covid vendeu material sem selo da Anvisa e funciona em uma casa em João Pessoa

A CPI da Covid, instalada na Assembleia Legislativa do RN para investigar os gastos do Governo durante a Pandemia, apontou irregularidades na compra de sapatilha hospitalar, que teria sido efetuada contrariando parecer jurídico e teria entregue material com especificação diferente do que foi realmente adquirido.

PARECER NEGATIVO

O parecer 225, da Comissão Permanente de Parecer Técnico, assinado pela enfermeira Eliane Medeiros da Costa em 18 de junho de 2020, afirma que a empresa Leão Multi-Utilidade não atende as exigências por não apresentar registro dos produtos na Anvisa e que a amostra apresentada pela empresa não corresponde a gramatura solicitada no edital.

O parecer é datado de 10 de junho, mas só foi assinado eletronicamente pela enfermeira no dia 18 do mesmo mês.

Leia matéria completa AQUI no Blog do BG PB.

Opinião dos leitores

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Saúde

COVID: Anvisa aprova uso emergencial do Regkirona (regdanvimabe); medicamento não será para casos graves

Foto: Reprodução/CNN Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (11) o uso emergencial do medicamento Regkirona (regdanvimabe), em caráter experimental, contra a Covid-19. Em entrevista à CNN, o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou como funciona o fármaco.

“Esses anticorpos foram sintetizados em laboratório e mimetizam o que seria o anticorpo gerado naturalmente pela vacina ou pela própria infecção. São anticorpos sintéticos que fazem justamente com que o vírus não consiga mais se replicar. São utilizados para pessoas que já estão contaminadas, nos casos leves e moderados, e ajuda a reduzir a possibilidade de migrar para um caso mais grave”, explica Gustavo.

Segundo o especialista, o medicamento não deve ser utilizado em pacientes que já apresentam quadros graves da doença. “Para as pessoas que já estão hospitalizadas, precisando de oxigenação suplementar, nós não vimos benefício e, ao contrário, ele pode até piorar a situação porque é uma injeção de anticorpos”, disse.

A medicação injetável é de uso restrito a hospitais, voltado a programas de saúde pública, e deve ser usado somente após teste positivo para a infecção pelo novo coronavírus, no prazo de sete dias após o início dos sintomas.

Manutenção das medidas de prevenção

O gerente de Medicamentos da Anvisa alertou que a variante Delta representa um risco no cenário atual da pandemia.

“Não podemos dizer que já estamos numa situação tranquila. Nós precisamos de uma cobertura vacinal maior. A gente falava em 60 a 70% das pessoas vacinadas para considerar uma situação de controle. A OMS [Organização Mundial da Saúde] aumentou essa meta para 80%”, afirmou.

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. Medicamento com uso exclusivo em hospitais. Imagina o desvio de verba para aquisição, no mínimo será superfaturado. Prevenção é o melhor caminho. Quanto aos comentários sobre o tratamento preventivo , funciona e é eficaz. Só não é aplicado por que a máfia do medicamento no Brasil não quer.
    Aos comentários pífios, a boiada segue enquanto a régua relincha nos currais…
    Segue o jogo!!!

  2. E a cloroquina?
    O gado vai deixar de tomar?
    O Bozo nunca mais falou em cloroquina.
    Isso deve ter queimado os dois últimos neurônios que tinha.

    1. Nem o cagão e nem os médicos que viviam propagandeando o uso do kit covid. Por onde andam?

    2. O Bozo empurrou tanta cloroquina no toba da boiada, que perderam até o jeito de andar.

    3. Pau mandado de criminosos corruptos, você tem moral pra criticar quem está tentando combater esse mal que caiu sobre a face da Terra. Se afogue nessa serventia do mal sozinho, canalha!

    4. Se precisar usa ok?
      Mas a essa altura do campeonato, com quase 100% da primeira dose de vacinas aplicadas eu crêio e peço a Deus que não mais precise tomar.
      Foi preciso na hora difícil, quando ainda não havia vacinas suficientes no mundo.
      Graças a Deus o Brasil tem um presidente que querendo vc ou não, salvou muitas vidas, inclusive a dele.
      Em quanto isso a esquerdalhada mandava ficar em casa e só procura-se atendimento quando tivesse só abrindo o bico.
      Kkkķk
      É diferente né não?
      Não é a toa que é um MITO.
      E tá reeleito viu??
      O voto num é seguro???
      Então é só partir pro abraço.
      Chupa tomais no fiofó.
      Kkkkkk

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Saúde

Anvisa suspende autorização de importação da vacina Covaxin

Foto: © Reuters/Amit Dave/direitos reservados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu cautelarmente a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina Covaxin, usada contra a covid-19. A decisão foi tomada hoje (27), em Brasília, de forma unânime pela diretoria colegiada da agência. A solicitação de importação foi feita pelo Ministério da Saúde.

Em nota, a Anvisa informou que a decisão foi tomada após ter sido comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech que “a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a Bharat, fabricante da vacina Covaxin no Brasil”.

Segurança jurídica e técnica

Ainda segundo a agência, a medida prevalecerá até que “sobrevenham novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica” da manutenção da deliberação que autorizou a importação.

Relator da matéria, o diretor Alex Machado Campos disse que a perda de legitimidade da Precisa Medicamentos para atuar junto à Anvisa pode influenciar no cumprimento dos requisitos e condicionantes da importação.

“A decisão levou em conta ainda notícias de que documentos ilegítimos podem ter sido juntados ao processo de importação, o que pode impactar as conclusões quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina a ser utilizada na população nacional”, concluiu a Anvisa.

Agência Brasil

Opinião dos leitores

    1. Que comentário inútil, será que em algum momento a ANVISA deu aval a essa vacina. Será que só você não viu que a ANVISA sempre colocou dificuldades para aprovar o uso desta vacina.
      Quem quer fazer comentários, deve procurar escrever algo útil, e não simplesmente destilar seus ódios no blog.

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Saúde

Intermediária da Covaxin recebeu de clínicas R$ 9,5 milhões como ‘adiantamento’ na expectativa da aprovação pela Anvisa, que não se concretizou

Emanuela Medrades, diretora da Precisa, depõe à CPI da Covid Foto: Edilson Rodrigues / Agência Senado

A Precisa Medicamentos, empresa que vendeu a vacina indiana Covaxin ao Ministério da Saúde, arrecadou pelo menos R$ 9,5 milhões vendendo o imunizante a 59 clínicas privadas no início do ano, segundo documentos obtidos pela CPI da Covid. As empresas pagaram um “sinal” de 10%, mas ficaram sem a vacina. Algumas buscam um ressarcimento, já que o prazo contratual para a entrega das doses, estipulado no final de abril, expirou.

Procurada, a Precisa não comentou o caso até a publicação dessa reportagem. Os negócios não foram adiante porque, além de a vacina não ter sido aprovada pela Anvisa, o Congresso não liberou clínicas privadas para vacinarem seus clientes contra Covid-19 até agora. O GLOBO ouviu donos de clínicas de vacinação, alguns dos quais pediram anonimato, sobre os contratos.

A oferta de Covaxin para clínicas privadas foi feita entre o fim do ano passado e fevereiro deste ano, antes do contrato com o Ministério da Saúde, agora investigado pela CPI e pelo Ministério Público Federal (MPF). Em 25 de fevereiro, o governo comprou 20 milhões de doses de Covaxin por R$ 1,6 bilhão, contrato suspenso após descumprimento de seus prazos pela Precisa Medicamentos.

O Globo

Opinião dos leitores

  1. Esquerdopata você é igualzinho essa mídia podre, só narrativas infundada, é igual ao circo da cpi, fatos concretos de corrupção nem uma, e vai acaba o circo da maneira que começou.

    1. Não sou esquerdopata, nem lulista, nem esquerdista… Parece que o único que defende governo de corruptos aqui é você! Por medo da CPI do “circo” que o MINTO das rachadinhas está colocando mais um CORRUPTO na Casa Civil: Ciro Nogueira! Contra fatos não tem narrativa mentirosa que se sustente né?!

  2. Essa grande imprensa, que de grande não tem nada, ainda tem a cara de pau de citar que o governo comprou e não recebeu, aonde não existiu compra nem pagamento. Essas narrativas já não cola mais, querem fazer o povo de trouxa, esse tempo já vai longe, acordem bando de ave de rapina.

    1. Pra configurar o tipo pena CORRUPÇÃO, não é necessário o recebimento da vantagem acordada. Pesquisa um pouco antes de falar tanta asneira igual o MINTO das rachadinhas faz…

    2. Não adianta, Manoel F…é LIMITADA a mente de quem vota 17…
      Não entendem e nem querem entender…🤷‍♂️

  3. Mais um artigo mentiroso da grande mídia militante. Ela NÃO VENDEU ao Ministério da Saúde pois não foi entregue nenhuma dose da vacina e não foi pago um centavo sequer. E as vendas a clínicas privadas não interessam ao governo. Essa cambada está mesmo desesperada. Lamento que coisas assim ainda sejam repercutidas.

    1. Vc está obtendo informações no lugar errado: O governo FEDERAL, através do ministério da saúde, fechou contrato para aquisição de 20 milhões de doses por R$ 1,6 BILHÃO em 25 de fevereiro de 2021 (obviamente por preço bem acima do que custava à época outras vacinas como a Pfizer , Janssen, etc). Pesquise antes de ficar fantasiando no seu “mundo encantado do MINTO das rachadinhas”. FONTE: https://www.cnnbrasil.com.br/saude/2021/02/25/ministerio-da-saude-assina-contrato-para-compra-de-20-milhoes-da-covaxin

    2. Na cara não, Manoel F…vai estragar o velório…kkkk
      Direita desonesta poderia ter dormido sem essa.
      Pahhh…🤡🤡🤡

    3. Repito: não foi entregue nenhuma dose e não foi pago nem um centavo sequer. Quanto ao preço, a própria empresa já disse, na CPI dos corruptos, que o valor ofertado do Brasil foi o mesmo praticado por outros países. Crie vergonha e deixe de mentir, rapaz.

    4. Sr Manoel creio que o senhor é muito desinformado. O MS não comprou a COVAXIN por recomendação do CGU. Tão simples fazer um Google e conferir.

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Saúde

Anvisa autoriza estudo de terceira dose de vacina da AstraZeneca

Foto: Gabriel de Paiva/Agência O Globo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira a realização de um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da terceira dose da vacina da AstraZeneca contra a Covid-19. Também nesta segunda, a agência deu aval a uma pesquisa para avaliar a eficácia do medicamento proxalutamida contra o novo coronavírus. O presidente Jair Bolsonaro defendeu no domingo uma avaliação sobre o remédio.

O estudo da terceira dose da AstraZeneca ocorrerá apenas no Brasil, com 10 mil voluntários em cinco estados, com participantes do estudo inicial da vacina. A terceira dose será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda dose.

Serão incluídos voluntários entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à Covid-19, como profissionais de saúde. Gestantes ou pessoas com comorbidade.

Já o estudo da proxalutamida será realizado, além do Brasil, em outros seis países: Alemanha, Argentina, África do Sul, Estados Unidos, México e Ucrânia. No Brasil serão 50 voluntários, sendo 38 em São Paulo e 12 em Roraima.

O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China. A Anvisa não divulgou o número total de voluntários.

No domingo, após ter alta do hospital no qual estava internado em São Paulo, Bolsonaro afirmou que iria cobrar do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, um estudo sobre a proxalutamida, que segundo ele já estaria sendo utilizada contra a doença em outros países.

De acordo com o blog da colunista Malu Gaspar, estudo conduzido sobre o medicamento apresenta indícios de fraude e falhas graves.

Em abril, Bolsonaro já tinha citado a proxalutamida, fármaco fabricado na China e estudado para o tratamento de câncer de próstata e de mama. Desde o início da pandemia, o presidente já defendeu diversos medicamentos sem eficácia comprovada.

— (A proxalutamida) É uma droga que está sendo estudada e que em alguns países têm apresentado melhora. Existe no Brasil de forma não ainda comprovada cientificamente, de forma não legal, mas tem curado gente. Vou ver se a gente faz um estudo disso daí para a gente apresentar uma possível alternativa. Temos que tentar. Tem que buscar alternativas e, com todo respeito, eu não errei nenhuma. Até quando, lá atrás, eu zerei os impostos da vitamina D — afirmou o presidente.

O Globo

Opinião dos leitores

  1. Capitão…! invista em vacinad,errar é humano,persistir no erro é burrice.Viva a vacina ,que é vida.Vamos depois para a terceira dose,astra Zeneca ,de preferencia.

  2. Esses patetas esquerdopatas ainda não “se tocaram” que as asneiras que postam são lidas apenas pela mesma cambada do mesmo naipe deles. Perdem seu tempo. Espero que ao menos estejam recebendo seus pixulecos.

    1. Vc está enganado! Ultimamente muitos estão abrindo os olhos e vendo que o MINTO das rachadinhas é do mesmo “naipe” (como diz vc) que Lulaladrão, que o diga a rejeição do presidente inepto está ascendente… Eu acho que o PT não paga mais tanto pixuleco como na época que estava na presidência, mas certamente o MINTO e seus apoiadores devem estar “rachando” salários por aí com assessores. É o seu caso ? Ou vc é idólatra de político e fica falando essas asneiras sem noção para defender o MINTO das rachadinhas de besta mesmo?

    2. Saia da bolha, o presidente continua arrastando multidões. Agora, inventaram até passeio de bicicleta em apoio a ele (em Recife). “Motociatas” aos montes, mesmo sem sua presença, recepções calorosas por onde passa. A prova de seu favoritismo é o desespero da esquerdalha, brincando de “impeachment” e com pavor do voto auditável. O povo está com ele, os adoradores de bandidos, como vc, estarão sempre do lado oposto.

  3. Estudo realizado pelo Instituto Pasteur, na França, e já publicado em revista científica, atestou a eficácia da ivermectina contra o vírus da COVID. Bolsonaro teve razão em tudo até agora.

    1. Abestado, O MINTO das rachadinhas defendia CLOROQUINA! Ou vc não sabe a diferença?

  4. Esse cara deveria estar em um manicômio. Só lembrando os acertos dele: disse que era uma gripezinha; disse que não morreria nem 800 pessoas; disse que o tratamento precoce resolvia (hoje até o MS disse não servir); disse que a pandemia acabaria em 2, 3 meses; disse que acabaria no final do ano; disse que user máscaras não resolvia; disse que os atletas não sofreriam nada; disse que seu governo não tem corrupção, quando existe uma quadrilha atuando no MS e no meio ambiente, pelo que veio a tobacco até agora. Só não disse que os irmãos Miranda estão mentindo.

    1. Pior que ele é a legião de admiradores mugindo com força… parecem torcedores fanáticos de time de futebol… não consigo entender… o país indo de mal a pior renda estagnada e preços explodindo e não enxergam…

    2. GRIPEZINHA NO CASO DELE E DAS PESSOAS SEM COMORBIDADES, JA A ESTUPIDEZ E BURRICE É DE MATAR! ELE TA CERTO EM TUDO, GRAÇAS A DEUS

    3. Fora as promessas de campanha descumpridas… combate à corrupção, privatizações (lembram da TV-Lula ?), não negociar com Centrão…, acabar com reeleição…

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Geral

Covid-19: Anvisa diz que não há estudos conclusivos sobre 3ª dose

Foto: © Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quinta-feira (15) que, até o momento, não há estudos conclusivos sobre a necessidade de uma terceira dose ou dose de reforço para as vacinas contra covid-19 autorizadas no Brasil. Já receberam aval definitivo ou emergencial para uso nos país as vacinas AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech, CoronaVac e Janssen.

Em nota, a Anvisa esclareceu que as pesquisas são desenvolvidas pelos laboratórios farmacêuticos e que já autorizou dois pedidos para pesquisa clínica que buscam investigar os efeitos de uma dose adicional do imunizante contra a doença.

“A Anvisa vem acompanhando as discussões, as publicações e os dados apresentados sobre o surgimento de novas variantes do vírus Sars-CoV-2 e seu impacto na efetividade das vacinas. Até agora, todas as vacinas autorizadas no Brasil garantem proteção contra doença grave e morte, conforme os dados publicados”, diz a nota.

Em andamento

O primeiro estudo em andamento, aprovado em 18 de junho, é da Pfizer/BioNTech que investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma dose de reforço da sua vacina já autorizada, a ComiRNAty. De acordo com a Anvisa, neste estudo, a dose de reforço da vacina da Pfizer será aplicada em pessoas que tomaram as duas doses completas da vacina há pelo menos seis meses.

O segundo caso é o do laboratório AstraZeneca, que desenvolveu uma segunda versão da vacina que está em uso no país, buscando a imunização contra a variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul. Esse estudo foi autorizado ontem (14) pela Anvisa.

Segundo a agência, um dos braços do estudo prevê que uma dose da nova versão da vacina (AZD 2816) será aplicada em pessoas que foram vacinadas com duas doses da versão atual da AstraZeneca (AZD1222) ou duas doses de uma vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra covid-19, como as da Pfizer e da Moderna. Nesse caso, o estudo prevê que essa dose adicional será aplicada em pessoas cujo exame e monitoramento não identificam a produção de anticorpos capazes de atuar contra o novo coronavírus.

Agência Brasil

Opinião dos leitores

  1. Bg fala ai po quer natal fais dois dias q não vacina pó faxetaria só tem a 2 doze e no meu caso tenho 38 anos e já fui duas vezes ao posto e não tem vacina para toma já q o governo do RN tem muitas doses guardada e não libera para natal

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Saúde

Com RN entre selecionados, Anvisa autoriza testes clínicos de mais duas vacinas contra a Covid-19 no Brasil; nova versão da AstraZeneca uma delas

Foto: Stephane Mahe/Arquivo/Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (14), testes clínicos de mais duas vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

Uma delas é uma nova versão da vacina de Oxford/AstraZeneca, modificada para também fornecer imunidade contra a variante beta. A segunda vacina é inativada, desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas, em Pequim, na China.

Os novos ensaios serão feitos em 9 estados ao todo (veja detalhes mais abaixo), com 8.792 voluntários.

Com as duas aprovações, o país passa a ter 10 pesquisas clínicas de vacina aprovadas desde o início da pandemia (veja lista ao final desta reportagem).

Veja, abaixo, detalhes sobre as vacinas que serão testadas:

Vacina AZD2816

A vacina AZD2816, uma versão modificada da AstraZeneca, vai usar a mesma tecnologia da anterior (vetor viral). A nova vacina foi modificada para também fornecer imunidade contra a variante beta – contra a qual a primeira versão deu apenas proteção limitada.

Foto: Anderson Cattai/G1

A pesquisa será feita na Bahia, no Distrito Federal, no Paraná, no Rio Grande do Norte, no Rio Grande do Sul e em São Paulo. Serão 800 voluntários. Poderão participar pessoas já vacinadas e também as que ainda não receberam uma vacina contra a Covid.

Como serão os testes?

Poderão participar adultos de 18 anos ou mais. O estudo será de fase 2 e 3 simultâneas e vai testar a segurança e a imunogenicidade da vacina – capacidade dela de induzir uma resposta do sistema de defesa do corpo.

A medida da resposta imune será feita comparando 3 situações de aplicação da vacina:

Quando ela é dada em dose única a pessoas que não têm anticorpos contra o coronavírus, mesmo depois de vacinadas. Os testes serão feitos em quem recebeu as duas doses da primeira vacina da AstraZeneca (que está sendo aplicada no Brasil) ou de uma vacina de RNA mensageiro (no Brasil, apenas a da Pfizer está sendo aplicada).

Quando ela é dada em 2 doses a pessoas que não têm anticorpos contra o coronavírus e que não foram vacinadas.

Quando ela é dada apenas como segunda dose para quem receber a primeira vacina da AstraZeneca na primeira dose. Nesse caso, as pessoas não podem ter anticorpos para o vírus, e também não poderão ter sido vacinadas antes dos testes.

Nos casos em que os voluntários deverão estar vacinados antes dos ensaios, a segunda dose deve ter sido recebida pelo menos 3 meses antes da primeira aplicação de vacina do estudo.

Os testes também serão feitos no Reino Unido, África do Sul e Polônia. Ao todo, incluindo os voluntários do Brasil, 2.475 pessoas participarão dos ensaios.

Vacina da Academia Chinesa de Ciências Médicas

A outra vacina autorizada para testes é inativada (como a CoronaVac), desenvolvida pela Academia Chinesa de Ciências Médicas.

Infográfico mostra como funcionam vacinas inativadas contra o coronavírus — Foto: Anderson Cattai/G1

A pesquisa será feita nos estados de Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo, com 7.992 participantes ao todo. Todos precisam ter 18 anos ou mais.

Como serão os testes?

O teste será de fase 3, com grupo placebo (que recebe uma substância inativa para medir os efeitos) para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da vacina. Serão duas doses, aplicadas com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose.

Os testes também serão feitos na Malásia, em Bangladesh, na China e no México. Ao todo, cerca de 34.020 pessoas participarão dos ensaios.

Vacinas testadas no Brasil

As vacinas aprovadas para estudos anteriormente foram:

2 de junho de 2020: Oxford/AstraZeneca (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

3 de julho de 2020: CoronaVac (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/BioNTech (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag/Johnson (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

8 de abril de 2021: vacina da Medicago/GSK (fase 3)

16 de abril de 2021: vacina da Sichuan Clover Biopharmaceuticals, a SCB-2019 (fase 3)

13 de maio de 2021: Covaxin (fase 3)

6 de julho de 2021: Sanofi (fases 1/2)

As vacinas da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford já obtiveram registro definitivo de uso junto à Anvisa. Já a CoronaVac e a vacina da Johnson/Janssen têm autorização para uso emergencial.

Atualmente, o Plano Nacional de Imunização (PNI) usa quatro vacinas na população brasileira: CoronaVac, Oxford, Pfizer e Johnson.

G1

Opinião dos leitores

  1. Só quer saber quem serão os cobaias da vacina Sputnik V, que o Consórcio Nordeste vai comprar?
    Deus me defenda kkk

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Saúde

Anvisa autoriza testes para nova vacina contra a covid-19

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes clínicos no Brasil para uma nova vacina de combate à covid-19, do laboratório Sanofi Pasteur, com sedes na França e nos Estados Unidos.

Os testes da vacina da Sanofi Pasteur devem contar com a participação de 150 voluntários brasileiros nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.

O ensaio clínico autorizado será de fase ½, quando a vacina é aplicada inicialmente em grupos pequenos de adultos saudáveis e depois em grupos que representam a população alvo que se pretende imunizar.

Nos ensaios da Sanofi Pasteur, serão testadas dosagens diferentes para empregar na Fase 3. É nesse momento que o imunizante é testado em um número maior de pessoas, com vistas a avaliar eficácia e segurança.

A tecnologia empregada do imunizante é a de RNA mensageiro. Além do Brasil, os ensaios deverão ocorrer nos Estados Unidos, em Honduras e na Austrália.

Segundo a Anvisa, este é o nono estudo autorizado pela agência para imunizantes contra a covid-19. Foram autorizados testes semelhantes para as vacinas da Pfizer, AstraZeneca, CoronaVac, Janssen, Clover, Medicago e Covaxin.

Agência Brasil

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Saúde

Anvisa autoriza testes clínicos da vacina da Sanofi Pasteur contra Covid-19 no Brasil

FOTO: REPRODUÇÃO/FREEPIK

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (6), testes clínicos da vacina da Sanofi Pasteur contra a Covid-19 no Brasil. É o oitavo ensaio de vacina aprovado pela agência em solo brasileiro.

Os testes vão reunir 150 voluntários com no mínimo 18 anos de idade e serão conduzidos nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.

O ensaio aprovado no Brasil é de fase 1/2 e vai testar três diferentes dosagens da vacina, para definir a dose ideal antes de prosseguir para um estudo de fase 3, última etapa. Serão duas doses, administradas com intervalo de 21 dias.

A Anvisa não informou a data de início dos testes nem se haverá grupo placebo (que recebe uma substância inativa para comparação dos resultados).

A candidata da Sanofi usa a tecnologia de RNA mensageiro encapsulado dentro de um uma nanoarticulação lipídica (LNP). As vacinas da Moderna e da Pfizer usam a mesma tecnologia.

A nível global, a vacina será testada também nos Estados Unidos, Honduras e Austrália. O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela Sanofi; se aprovada, a candidata será fabricada pelas empresas Translate Bio, nos Estados Unidos, a Evonik Canada Inc., no Canadá, e a própria Sanofi, sediada na França e nos Estados Unidos.

Vacinas testadas no Brasil

Este é o oitavo estudo de vacina contra a Covid-19 autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:

2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/BioNTech (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag/Johnson (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

8 de abril de 2021: vacina da Medicago/GSK (fase 3)

16 de abril de 2021: vacina da Sichuan Clover Biopharmaceuticals, a SCB-2019 (fase 3)

13 de maio de 2021: Covaxin (fase 3)

As vacinas da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford já obtiveram registro definitivo de uso junto à Anvisa. Já a CoronaVac e a vacina da Johnson/Janssen têm autorização para uso emergencial.

Atualmente, o Plano Nacional de Imunização (PNI) usa quatro vacinas na população brasileira: CoronaVac, Oxford, Pfizer e Johnson.

G1

Opinião dos leitores

  1. Cadê a vacina Sputnik V, que a Governadora Fátima Bezerra PT disse que ia comprar? Será mais outro Gópi da Fátima e o Consórcio Nordeste?

    1. Temos lados políticos opostos, porém mantemos o respeito e a tolerância…
      Se o blog liberar seus comentários, continue.
      Democracia é tolerância, respeito e lado contrário.
      Sobre seus comentários, o máximo que posso fazer (se o blog permitir), é discordar! Nunca, em hipótese alguma, calar o lado contrário.

    2. Pode ser outro cangapé do governo do RN sim!!
      Essa bucha não vai aparecer vc vai vê Calígula.
      Agora essa do Sanofi, vai ser topada.
      O laboratório é tampa!!
      Essa depois de testada e aprovada pela anvisa, o véi Bolsonaro compra, tem tudo pra ser de primeira qualidade.
      Vc vai vê.
      Cadê João Agripino Doria Calcinha apertada??
      Deve tá em reunião com a Marina Silva, dois sumidos.
      Kkkkkkkkkkkkkk

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