A Precisa Medicamentos protocolou na última segunda-feira na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido de autorização para uso emergencial da vacina indiana Covaxin.
A informação foi revelada no último domingo pelo Valor. Agora, a agência reguladora terá 30 dias para se manifestar sobre o pedido.
Uma eventual liberação derrubaria uma série de entraves impostos pela Anvisa quando autorizou a importação da vacina, no último dia 4. Por falta de documentos, a agência liberou a vinda de apenas 4 milhões de doses.
O contrato assinado em fevereiro prevê 20 milhões de doses, ao custo de US$ 15 a unidade.
A Covaxin está no centro da crise política que dominou Brasília desde a semana passada, quando o deputado Luis Miranda (DEM-DF) denunciou supostas irregularidades nas negociações para compra do imunizante.
A empresa nega qualquer irregularidade e estará pronta para enviar um primeiro lote de 3 milhões de doses tão logo haja autorização. Nesse cenário, o Ministério da Saúde teria que fazer o primeiro pagamento após a chegada da carga.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na noite de terça-feira (15), a importação excepcional da Sputnik V por mais 7 estados brasileiros: Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.
Ao todo, mais 592 mil doses poderão ser importadas, distribuídas da seguinte forma:
Rio Grande do Norte: 71 mil
Mato Grosso: 71 mil
Rondônia: 36 mil
Pará: 174 mil
Amapá: 17 mil
Paraíba: 81 mil
Goiás: 142 mil
A autorização foi concedida com as mesmas restrições que se aplicaram a outros 6 estados que também receberam, no início do mês, permissão de importação excepcional – Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Ao todo, esses estados tiveram autorização para importar 928 mil doses.
Veja algumas das condições:
A vacina deverá ser utilizada apenas em adultos saudáveis (veja detalhes mais abaixo).
Todos os lotes importados só poderão ser usados após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz.
A Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação de risco-benefício da vacina.
A vacina deverá ser utilizada em condições controladas, com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme boas práticas clínicas.
A Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas.
As pessoas deverão ser informadas de que a vacina “não tem avaliação” da agência quanto a qualidade, eficácia e segurança.
A vacina NÃO poderá ser aplicada nos seguintes casos:
Pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula
Gravidez
Lactantes
Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos
Mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses
Enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia
Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19
Pessoas com febre
Pessoas vivendo com HIV, hepatite B ou C
Pessoas que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores
Pessoas que tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes
Pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.
Vacina cheia de restrições e que ainda não foi nem aprovada pela ANVISA, é isso que a (des)Governadora quer da para o povo? Porque ela mesma não tomou dessa vacina?
Só mais um questionamento, já que a compra foi feita pelo Consórcio Nordeste, o RN vai ter 5 milhões de crédito, o valor usurpado sumiu, ninguém viu ? Vão prestar conta?
Separa essas doses para a turma que faz parte desse (des)governo
DUVIDO NÃO DEPOIS DE APLICADA ESSAS VACINAS , OS CASOS VÃO REDUZIR , AS MORTES REDUZIR. E VÃO DIZER QUE FOI A SPUTINIK V. SO PRA FAZER POLITICA COM ISSO. FIQUEM AGUARDANDO.
A esquerda dividiu tudo no Brasil e acusa os outros dessa prática nociva, como sempre faz em suas ações imorais e totalitária.
A esquerda foi quem mais defendeu a liberação das 02 vacinas SEM A DEVIDA COMPROVAÇÂO CIENTÍFICA, a coronavac e a sputinik.
Entendam, com a esquerda NUNCA FOI POR VOCÊ, tudo é pela politicagem e pelo poder, o resto são pedras no caminho a serem banidas, como acontece em Cuba, Venezuela, Coreia do Norte, Irã e está tomando força na Argentina. Tudo em nome da democracia, bem e igualdade do povo, todos juntos na miséria.
Países que utilizam essa vacina não estão conseguindo baixar os níveis de contaminações. A governadora quer fazer charme com o país produtor dessa vacina. To cansado de politicagem dessa governadora.
Sinceramente, só deveriam tomar essa vacina, os petistas e governadores que resolveram assumir esse risco. Infelizmente as pessoas irão tomar essa vacina a força.
Só um doido recebe essa água suja , vacina cheia de condições, proibida em vários países, quase sem eficácia, só sendo coisa desse tal consórcio do Nordeste.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a extensão do prazo de validade da vacina Janssen contra a Covid-19 de três para quatro meses e meio, sob condições de armazenamento de 2° a 8°C.
“A aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina tende a se manter estável pelo período (4,5 meses) bem como considerou decisão da Agência Norte-americana (Food and Drug Administration – US FDA), que também aprovou a referida alteração em 10 de junho de 2021”, justificou a Anvisa.
Mais cedo nesta segunda-feira (14), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que um lote com 3 milhões das 38 milhões compradas da Janssen pelo governo federal devem chegar ao Brasil na quarta-feira (16). O ministro deu a declaração em Brasília depois de uma reunião no Palácio do Planalto com o presidente Jair Bolsonaro.
“Ainda não sei detalhes. Mas quarta deve chegar”, disse Queiroga.
Em nota, o Ministério da Saúde informou que a entrega não ocorrerá na terça-feira (15), como anunciado anteriormente. “A pasta aguarda confirmação da data por parte do laboratório, mas a expectativa é de que as doses cheguem ainda esta semana ao país em três remessas”, informou a pasta em nota.
A farmacêutica diz que continua em negociação com o governo federal. “Seguimos dialogando com o Ministério da Saúde e outras autoridades locais com o objetivo de disponibilizar a vacina no país o quanto antes. Compartilharemos novas informações assim que houver atualizações”, informou a farmacêutica.
Envio autorizado e validade
O envio das doses dependia de autorização da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA. A permissão foi concedida no sábado (12). Na quinta-feira (10) a Johnson & Johnson, responsável pela farmacêutica Janssen, anunciou que a FDA aumentou de três para quatro meses e meio o prazo de validade da vacina contra Covid-19 da Janssen.
Segundo o Ministério da Saúde, as vacinas serão distribuídas para as capitais por conta da logística e tinham validade inicial até o dia 27 de junho, mas a Anvisa prorrogou o prazo, acompanhando a FDA. O novo prazo de validade deve ser ampliado até 8 de agosto, conforme previsão do ministério.
Como o imunizante é aplicado em dose única, uma aplicação da vacina da Janssen equivale a duas doses das demais vacinas que estão sendo aplicadas no Brasil (Pfizer, CoronaVac e AstraZeneca).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (28) novas condições de conservação e armazenamento para a vacina da Pfizer.
Agora, a vacina pode ser mantida em temperatura controlada entre 2º e 8º por até 31 dias. A orientação anterior era de cinco dias.
Para aprovar as novas condições, a equipe técnica da Anvisa avaliou os estudos de estabilidade apresentados pelo laboratório desenvolvedor da vacina. “Os estudos de estabilidade servem para definir por quanto tempo e em quais condições a vacina mantém suas características sem alteração”, disse a agência, em nota.
As agências reguladoras dos Estados Unidos e da Europa também estenderam o tempo de armazenamento do imunizante para um mês.
Mais municípios
A nova recomendação contribui para a ampliação da distribuição da vacina em todo o país. Na quarta-feira (26), o Ministério da Saúde autorizou estados a repassarem a vacina da Pfizer para outros municípios. A aplicação estava restrita, inicialmente, às capitais.
Segundo a pasta, “as cidades elegíveis passaram pela verificação de critérios técnicos, como o distanciamento de até 2h30 da capital do estado, considerando as particularidades que envolvem o armazenamento da vacina durante o transporte.”
Para a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine, a autorização da Anvisa vai permitir que mais brasileiros recebam a vacina. “A mais recente autorização da Anvisa abre portas para ampliar a imunização contra a Covid-19 com a vacina Pfizer/BioNTech. É muito gratificante saber que os mais de 5.500 municípios brasileiros terão a possibilidade de receber a nossa vacina.”
Antes da liberação dos frascos para a vacinação, as doses da Pfizer precisam ser armazenadas em caixas com temperaturas entre -25°C e -15°C por, no máximo, 14 dias.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (25) a realização de testes em humanos do soro anti-Covid desenvolvido pelo Instituto Butantan. A aprovação se dá após dois meses do pedido de celeridade feito pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB).
Em março, Doria reclamou da demora da Anvisa para aprovar o soro do Instituto Butantan que pode auxiliar no tratamento da Covid-19.
“O Instituto Butantan criou um Soro anti-Covid que pode acelerar recuperação e diminuir ocupação de leitos de UTI. Uma ótima notícia. A má notícia é que o Instituto enviou documentação e, mesmo sem riscos à saúde, a burocracia da Anvisa trava os testes. Falta senso de urgência”, escreveu.
De acordo com o Butantan, o dossiê com as informações sobre o desenvolvimento do soro foi enviado no começo deste mês, no dia 2. Na semana seguinte, no dia 10, foram enviados os documentos específicos com o desenho do estudo clínico.
Em nota, a Anvisa disse que solicitou mais informações, que já foram respondidas e analisadas. Técnicos da agência e do instituto se reunirão na tarde desta sexta-feira (19) para discutir informações faltantes.
Até o momento, o soro havia sido testado somente em animais. Com a aprovação, o Butantan já pode iniciar os testes em humamos. Os dados dos testes feitos em animais revelaram que a terapia pode amenizar quadros graves da doença provocada pelo coronavírus.
Como funciona o soro?
O soro funciona de forma parecida com o usado para tratar picadas de serpentes peçonhentas. O vírus inativado por um processo de radiação é inoculado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo imunoglobulina G (IgG). O plasma do sangue dos animais, então, é extraído, tratado e envasado, da mesma maneira que é feito na produção dos outros soros do Butantan.
O funcionamento é diferente do da vacina, que pretende impedir que a pessoa adoeça. “O objetivo é já dar o anticorpo pronto para o indivíduo com a doença”, explica Ana Marisa Chudzinski Tavassi, diretora de inovação do Instituto Butantan. “Como o anticorpo já está pronto, tem uma resposta muito rápida. Você injeta o soro, as células da pessoa reconhecem e bloqueiam a entrada do vírus. Se ele não entrar nas células, não se multiplica, e a doença não se agrava”.
Tavassi conta que, em testes com hamsters, os animais que receberam uma dose única do soro tiveram “uma queda importante” na carga viral em um dia após a aplicação. Até cinco dias depois, eles viram uma preservação da estrutura do pulmão significativa em comparação com o grupo de roedores que não recebeu a injeção.
Ela relata também que foram feitos testes de segurança com camundongos e coelhos saudáveis, aplicando uma quantidade máxima de soro para verificar se haveria efeitos colaterais. “Fizemos exames para verificar tudo, inclusive a função hepática. Não houve nenhuma alteração, nada que chamasse a atenção”.
Os resultados dos testes pré-clínicos [que não são em humanos] foram muito importantes para ver que o soro tem efeito. Ele não é tóxico em animais saudáveis e, em animais com a doença, vimos efetivamente um resultado positivo”, disse.
O Butantan espera usar essa terapia em casos moderados a graves da doença. “Agora, temos a vacina, mas até todos serem vacinados, acredito que seja interessante que tenhamos algo que pode ajudar. É algo que vai poder ser usado mesmo quando a pandemia acabar”, afirmou Tavassi.
Terapias semelhantes
Na Argentina, um soro parecido, produzido com anticorpos de cavalos e vacas, recebeu autorização especial para uso em dezembro do ano passado. Em comunicado, o governo argentino disse que a terapia reduziu em 45% a mortalidade, em 24% os dias de internação na UTI e em 36% a necessidade de ventilação mecânica.
Nos Estados Unidos, coquetéis de anticorpos sintéticos das empresas Regeneron e Eli Lilly foram autorizados no ano passado e até integraram o tratamento do ex-presidente do país, Donald Trump, quando ele foi internado com Covid-19. Há outras empresas, como a AstraZeneca e a Vir Biotechnology, que estão testando terapias com a mesma tecnologia.
Nesses casos, os anticorpos que funcionam melhor contra a doença são selecionados e reproduzidos sinteticamente, criando um coquetel altamente especializado. No entanto, essa precisão tem preço alto: esse tratamento pode variar de US$ 15 mil a US$ 20 mil nos EUA.
Tavassi, do Butantan, explica que essa é uma das maiores vantagens do soro. “É muito mais barato o que estamos fazendo. É uma tecnologia que já dominamos, temos os laboratórios, a fábrica, a fazenda com os cavalos. É isso que está na nossa mão, sem ter que importar absolutamente nada”.
Ela explica que, além disso, usar uma terapia com anticorpos mais gerais pode ter efeitos positivos. “Nessa situação em que estamos vivendo, em que ainda não deu para saber tudo sobre o vírus e como ele funciona, talvez produzir anticorpos para várias partes do vírus seja interessante. Com as variantes, ter algo que seja mais polivalente pode ajudar”.
Quando fica pronto e como funcionam os testes em humanos?
A Anvisa concedeu autorização para testes do soro em humanos nesta terça-feira (25). Com isso, o Butantan já tem autorização para iniciar a testagem em humanos.
“A partir do momento que aprovar, estamos preparados para começar o ensaio. O Butantan já realizou outros testes clínicos, tem uma equipe, centros já preparados e treinados espalhados por vários cantos do país”, explica.
O ensaio clínico para um soro não é a mesma coisa que o de vacinas, com milhares de pessoas que têm de ser acompanhadas por um tempo longo. “Podemos fazer com uma quantidade menor de pessoas e tempo de observação mais curto, porque o soro tem que ter uma resposta rápida, temos que perceber imediatamente que a doença não evolui”.
Apesar da previsão otimista, Tavassi diz que as fases de testagem não podem ser apressadas. “Temos uma tradição enorme de produção de soros, mas esse é o desenvolvimento de um produto novo, tem de passar por todas as etapas. No final, é gente que vai ser tratada e tem que ter mais benefício do que possíveis reações. Se a gente chegar lá, damos um passo importante para o desenvolvimento científico e para a tecnologia nacional”.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) confirmou nesta quarta-feira (19), que recebeu o pedido de uso emergencial da vacina anticovid chinesa CanSino, produzida pela farmacêutica Belcher, representante do laboratório chinês CanSino Biologics no Brasil.
No mês de fevereiro, a farmacêutica anunciou que os testes clínicos detectaram uma eficácia de 65,7% contra todos os casos sintomáticos da covid-19, 28 dias após a aplicação da vacina. Nos casos graves, a eficácia é de 90,98%, quatro semanas depois de aplicada.
Como a Johnson & Johnson, Sputnik V e AstraZeneca, o imunizante é produzido a partir de um adenovírus não replicante (causador do resfriado comum), incapaz de causar doença às pessoas, que transporta pedaços do material genético do SAR/S-CoV-2.
A vacina é oferecida em apenas uma dose e foi desenvolvida em parceria com a Academia de Ciências Médicas Militares da China.
Os ensaios clínicos da Convidecia, nome comercial da vacina, foram desenvolvidos com 30 mil pessoas em cinco países: Paquistão, Rússia, Chile, Argentina e México. Os dados desses estudos serão analisados pela Anvisa.
China, Malásia, Indonésia, Paquistão de México já tiveram uso emergencial aprovado. A agência tem sete dias úteis para responder ao pedido.
O embaixador da China no Brasil, Yang Wanming comemorou a entrega no Twitter. “A vacina CanSino, eficaz com só uma dose, está sendo aplicada na China. O laboratório chinês Cansino jà entrou contato com Min. de Saúde do Brasil e apresentou o pedido à Anvisa para autorização de uso emergencial no Brasil. China está comprometida em continuar e ampliar a parceria de vacinas com Brasil”, escreveu o chanceler.
A vacina Cansino, eficaz com só uma dose, está sendo aplicada em🇨🇳. O laboratório chinês Cansino jà entrou contato com Min. de Saúde 🇧🇷 e presentou o pedido à Anvisa para autorização de uso emergencial no🇧🇷. 🇨🇳 está comprometido em continuar e ampliar a parceria de vacinas com🇧🇷. pic.twitter.com/q2BHw7et04
O Brasil tem aprovado o uso de quatro imunizantes: CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan e criada pela chinesa Sinovac; AstraZenca, produzida na Fiocruz e criada pela parceria entre Oxford e AstraZeneca; Pfizer e Johnson & Johnson.
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou por unanimidade, nesta quinta-feira (13), o uso emergencial do coquetel de anticorpos monoclonais contra covid-19 produzido pela Farmacêutica Eli Lilly.
O medicamento é produzido a partir da combinação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe e tem ação direta na proteína Spike, parte do vírus responsável pela entrada do SARS-CoV-2 na célula humana.
O uso é recomendado para pessoas infectadas acima de 12 anos, com mais de 40kg, que apresentem exame PCR positivo e que tenham alto risco de desenvolver a forma grave da doença.
De acordo com estudos clínicos, o medicamento apresenta uma redução de risco de hospitalização de cerca de 70%. Mas, o coquetel não pode ser aplicado em pacientes hospitalizados e que necessitem da suplementação de oxigênio.
O remédio não será comercializado em farmácias e só poderá ser aplicado em hospitais com prescrição médica.
De acordo com o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes o coquetel não tem eficácia testada clinicamente contra a variante brasileira.
“Não há eficácia clínica contra a variante P.1 (brasileira). Essa informação foi muito discutida, já que é uma variante significativa na nossa realidade. Como esse produto mostrou um desfecho de eficácia favorável para reduzir as hospitalizações. Identificamos que é um ponto de análise, mas ainda tem o benefício plausível”, explicou Mendes.
O diretor da Anvisa afirmou, ainda, que o medicamento deve ser usado com cautela por mulheres grávidas e lactantes, já que ainda não existem resultados dos ensaios clínicos sobre os efeitos nesse público específico.
A FDA (autoridade sanitária dos Estados Unidos) e a EMA (agência europeia) já aprovaram o uso emergencial da combinação do bamlanivimabe e o etesevimabe.
O medicamento da farmacêutica Lilly é o terceiro aprovado no território brasileiro. Os outros dois são: reng-CoV2, em 20 de março, e remdesivir, no dia 12 de março deste ano.
Ivermectina, hidroxicloroquina e o Anitta (não lembro do nome do composto) também podem AJUDAR. São baratos, seguros e têm mostrado eficácia para diminuir o agravamento do estado de saúde. Desde que tomados no momento certo e na dose apropriada, é claro. Mas, toma quem quiser. Pode também fazer bolo aquele Mandetta recomendou (mas não fez): fique em casa e só busque atendimento médico/hospitalar quando estiver com falta de ar.
O presidente Jair Bolsonaro celebrou o depoimento de gerente Geral da Pfizer na América Latina nesta quinta-feira(13), que “bota ponto final na CPI do Renan”.
Na fala, o gerente Geral da Pfizer na América Latina diz que “o Brasil foi um dos primeiros países do mundo a ter o registro da vacina Pfizer.”
Bolsonaro, em seu post, encerrou com parabéns a Anvisa e ao “ministro Pazuello”.
O blog querendo tirar Leite de pedra. O representante disse que foram feitas 4 overtaxed ao paìs com entrega prevista ainda para December e o governo ignored. Ficou Claro o que ja sabiamos. Nao começamos a vacinar em dezembro ainda, por irresponsabilidade e incompetência. Tambem falou da presença do carlucho na reunião. Qual a função do carlucho? Existe um ministério da saùde paralelo como sugeriu o mandetta? Então, ao contrário do que é mostrado aqui, o depoimento só confirmou a irresponsabilidade do governo.
Mandetta era o ministério paralelo, de medicina ele sabe tanto eu sei de física nuclear, zero. E só fazer uma pergunta médica simples, não vai sair do canto
É bom demais Jr.!!!
Vê essa ruma de esquerdopatas, no maior mínimo. A única expectativa que eles tinham, pra tentar macular a imagem do Presidente Bolsonaro, eta o depoimento desse cara. Aí, vem uma pergunta inteligente; fora do combinado entre os larápios, é o cara diz que o Brasil foi um dos primeiros países no mundo a resolver as questões burocráticas/administrativas; que são condições determinantes para a aquisição de qualquer vacina em um país organizado; e bota toda essa farsa no ralo!
Vamos ver agora o que vão inverter. A PF já foi acionada para depor!!!
Renan, quase se vaga no plenário mesmo. Pediu pra cagar e não voltou ainda.
Já tem governadores do consórcio Nordeste, pedindo pinico.
Vamos acompanhar!
Discussão inútil, os ESQUERDOPATAS tentam apontar a recusa das propostas no ano passado como algo que teve impacto negativo na pandemia.
As propostas não ofereciam nem 20 milhões de doses para o primeiro semestre do ano. Os contratos negociados esse ano ofertarão 44 milhões de doses nesse primeiro semestre.
Portanto houve ganho na oferta de vacinas que terá então impacto positivo no combate a doença.
Mas o que importa é a narrativa talkei! A verdade não precisa prevalecer no mundo do MINTO …
Deixa de ser ignorante e procura se informar para não falar besteira. O congresso só aprovou a MP que permitia a assinatura do contrato em março desse ano, antes não existia base jurídica para aceitar algumas cláusulas impostas pela fabricante. Se você fosse melhor informado, saberia que de março para cá já foram compradas 100 milhões de doses e essa semana assinarão outro contrato de mais 100 milhões.
Conhecereis a verdade e a verdade vos libertará. Ou então te tornará ainda mais escravo da mentira.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) respondeu nesta quinta-feira (29) às críticas que vem recebendo por parte dos representantes da vacina Sputnik V, desenvolvida na Rússia pelo Instituto Gamaleya. Na segunda-feira (26), a diretoria colegiada da Anvisa rejeitou, por unanimidade, um pedido de importação do imunizante.
Em exposição à imprensa, a Anvisa reafirmou os riscos de segurança que basearam a decisão e exibiu documentos e trechos de reuniões gravadas em que técnicos do Gamaleya admitem a possibilidade de presença de adenovírus replicantes na Sputnik V.
De acordo com os técnicos da agência, os adenovírus replicantes podem provocar doenças e atingir tecidos e órgãos do corpo humano. A Anvisa argumenta que a presença desse componente é 300 vezes maior do que o orientado pelo FDA, seu equivalente nos Estados Unidos.
A agência ainda afirmou que remeteu os resultados de sua avaliação técnica a outras autoridades regulatórias estrangeiras e também à Organização Mundial de Saúde (OMS).
“A Anvisa foi acusada de mentir, de atuar de maneira antiética e de produzir fake news sobre a identificação do adenovírus replicante em documentos que tratam da vacina Sputnik V, objeto da decisão que não autorizou a importação excepcional da vacina para o uso na nossa população”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.
Além dos dados , os diretores exibiram trechos da reunião entre os técnicos da Anvisa e representantes da Sputnik V.
No trecho exibido, os técnicos da Anvisa questionaram os desenvolvedores sobre o porquê do processo não ter sido refeito de forma que os adenovírus fossem impedidos de se replicarem.
Os desenvolvedores responderam à questão em russo, e a tradutora explicou que o Gamaleya usou uma “linha de células caracterizada, o que pode ser seus defeitos”. A tradutora disse ainda que os técnicos brasileiros “têm razão” ao afirmar que o processo poderia ter sido refeito com o uso de uma nova substância capaz de impedir a replicação dos adenovírus, mas que esse processo poderia “ter ocupado muito tempo, assim, nós optamos pela mesma substância que usamos no início”.
Negativa da Anvisa
Na segunda-feira (26), a Anvisa negou o pedido de importação da Sputnik V. A decisão da Anvisa foi rejeitada por todos os cinco diretores integrantes do colegiado.
De acordo com o gerente-geral de medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, a vacina pode oferecer risco à segurança em razão dos chamados “adenovírus replicantes” encontrados em todos os lotes da vacina vistoriados pela agência sanitária brasileira.
“Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carrear material genético do coronavírus para as células humanas e assim promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Esse procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral”, explicou Mendes.
Pouco antes da decisão da Anvisa, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) havia aprovado a liberação comercial do imunizante. A medida foi tomada pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), ligada à pasta.
Resposta à Anvisa
Diante da decisão da Anvisa, o presidente do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês), Kirill Dmitriev, demonstrou surpresa afirmou em coletiva de imprensa que a agência brasileira agiu sob uma suposta pressão política dos Estados Unidos.
Em resposta ao RDIF, Gustavo Mendes disse que “o corpo técnico da Anvisa não está embasado em questões políticas, internacionais ou outras que não sejam a ciência”.
Segundo Mendes, o principal motivo da Anvisa em não aprovar a vacina foi a falta de documentação consistente e confiável sobre o medicamento. “A pandemia exige critérios que sejam diferenciados, que considerem o risco-beneficio e a urgência da questão”, completou Mendes.
Nesta quinta-feira (29), representantes da Sputnik V ameaçaram mover um processo judicial contra Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por difamação”
“Após a admissão do regulador brasileiro Anvisa de que não testou a vacina Sputnik V, a Sputnik V está iniciando um processo judicial de difamação no Brasil contra a Anvisa por espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente”, anunciou a conta oficial da vacina no Twitter.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira (26) a importação da vacina Sputnik V, imunizante russo desenvolvido pelo Instituto Gamaleya contra a Covid-19. Entre os motivos para invalidar a liberação está o suposto risco à segurança em razão do uso de adenovírus replicantes na composição da vacina.
Adenovírus é o vírus causador do resfriado em humanos. Eles são usados como vetores virais em pelo menos quatro vacinas contra o coronavírus utilizadas no mundo – Oxford-Astrazeneca, Janssen, Sputnik V e CanSino. Em todas elas, os adenovírus são inativados, ou seja, perdem sua capacidade de se multiplicar no organismo humano.
“Quando o adenovírus não sofre essa mudança, ele é replicante, ou seja, capaz de se multiplicar de tal forma no organismo que pode deixar quem tomou a vacina doente e ainda transmitir o resfriado. Mas não é capaz de infectar contra o coronavírus”, afirma explica o imunologista João Viola, presidente do Comitê Científico da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI).
Diante desta questão, ficaram as dúvidas: afinal o que significa uma vacina de vetor viral? O que implica ela ser composta por adenovírus replicantes? Esta característica incorre em alguma gravidade para vacina? Entenda outras questões respondidas pelos especialistas:
1. O que é uma vacina de vetor viral?
Há diferentes metodologias na criação de vacinas (veja quadro abaixo). As de fase 1, mais antigas, usam agentes patogênicos inteiros em sua composição, vivos, mortos ou atenuados, que são inoculados no organismo humano para criar imunidade contra certas doenças. Este é o caso da Coronavac, criada pela Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, que usa o coronavírus inativado na sua composição.
As vacinas de fase 2, por sua vez, usam apenas a proteína chamada Spike, ou proteína S do coronavírus (antígeno), que será transportada para o organismo humano por vetores (vírus que servirão de transporte). Por isso, são chamadas de vacinas de vetor viral. É o caso das vacinas Sputnik V, vacina Oxford-AstraZeneca, vacinas da Janssen e da CanSino.
Os adenovírus são vírus encontrados em animais e humanos. Nos humanos, costumam atingir mais a parte respiratória e são os mais comuns causadores do resfriado.
Com exceção da vacina Oxford-Astrazeneca, que usa adenovírus de chimpanzés na sua composição, as demais citadas usam adenovírus humanos para transportar material genético de um vírus diferente – no caso, a proteína Spike encontrada no Sars-coV-2 – para uma célula humana com o intuito de criar imunidade contra o coronavírus.
Em todas elas, segundo os estudos divulgados, os adenovírus e os antígenos estão inativados, de forma que se evita a propagação do coronavírus e do próprio resfriado. Por isso, são consideradas vacinas de adenovírus não replicantes, ou seja, incapazes de se replicar no organismo humano.
Já as vacinas de fase 3, consideradas as mais modernas, são as de RNA mensageiro, feitas com o material genético do vírus ou utilizando um vírus enfraquecido que transporta os genes virais para dentro das células, desencadeando a imunização. As vacinas da Pfizer/Biontech e da Moderna usam essa tecnologia.
Foto: Arte/CNN Brasil
2. O que são adenovírus replicantes?
Todas as vacinas contra o coronavírus licenciadas atualmente são de vetores não replicantes, e os vetores mais utilizados neste tipo de vacina são os adenovírus. Isto é, para evitar que o vírus do resfriado se multiplique no organismo humano, o adenovírus é modificado geneticamente, e parte de sua estrutura responsável pela sua multiplicação é retirada.
Com isso, o adenovírus se torna não replicante ou de replicação deficiente, que é quando ele passa a ter uma capacidade irrisória de se multiplicar no organismo. Esse fator é essencial para evitar que a vacina cause resfriado, por exemplo.
Na vacina de Oxford, a escolha de compor o imunizante com adenovírus de chimpanzés não é em vão. Por ser um vírus que causa resfriado nos primatas, não em humanos, é mais um fator de segurança, embora ele também seja inativado durante sua composição.
Quando o adenovírus ou qualquer outro tipo de vírus que se torna vetor viral em uma vacina, ou seja, não é inativado, ele mantém sua capacidade de se multiplicar no organismo dos seres humanos. Algo que não é recomendado em uma vacina.
Um imunizante que usa adenovírus causador de resfriado em sua composição precisa comprovar que eles estão inativados, sem a capacidade de se multiplicar no organismo humano.
3. No que a Sputnik V difere das outras vacinas?
Entre todas as vacinas contra a Covid-19 já registradas no mundo, a Gam-COVID-Vac (nome oficial da Sputnik V) é a única desenvolvida com dois adenovírus, nomeados de D-26 e D-5, aplicados um em cada dose, o que pode ser considerado duas vacinas em uma.
Na primeira dose, o D-26 leva a proteína S para dentro das células humanas, o que causará uma resposta do sistema imunológico, que começa a criar defesa contra a proteína e, consequentemente, anticorpos contra o coronavírus.
Na segunda dose, 21 dias depois, entra em cena o D-5, outro adenovírus que fará o mesmo papel, mas, ao mesmo tempo, tende a ser o diferencial mais assertivo do imunizante. Isso porque, segundo cientistas, por ter duas ‘fórmulas’ diferentes, essa vacina pode ajudar a produzir mais anticorpos contra o coronavírus e ser a responsável pela alta eficácia contra o vírus Sars-CoV-2.
Fontes: Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e João Viola, presidente do Comitê Científico da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI).
Não esqueça do salafrário do luladrão, condenados junto com sua corja, tiveram que devolver bilhões de reais, agora a justiça anula o processo, só porque deveria ser julgado em Brasília ( fórmula da impunidade encontrada, já que as provas são robustas) e o país terá que devolver aos ladrões os bilhões de reais já recuperados da roubalheira promovida por essa quadrilha petralha. E isso se consolida como somos uma nação em que o crime compensa. Isso é repugnante
Esse governo não tem nenhuma credibilidade. Tudo que toca ou pensa tocar perde credibilidade. A Anvisa é mais uma entre tantas outras instituições do governo que todos ficam com o pé atrás a cada intervenção. Os responsáveis pela Sputinik V já desafiaram a Anvisa a se “confrontarem” no congresso onde eles iriam desfazer todos os questionamentos que a Anvisa lançou. O que estranha nessa Anvisa é que em plena pandemia, liberou 400 agrotóxicos só em 2020, alguns desses proibidos na Europa. Enquanto proíbe a vacina Russa, utilizada em mais de 2 bilhões de pessoas em mais de 60 países. Lembremos que isso aconteceu com a coronavac sendo necessário a politização do intragável dória para forçar a aprovação. Hoje, é graças a essa vacina que temos o ridículo número de apenas 6,61% da população imunizada. Embora aqui se chame sempre a atenção do valor absoluto de vacinados, o que importa é o número de imunizados e este atinge pouco mais que 6% da população e está faltando vacina. Por isso, a desconfiança na atuação da Anvisa, o que é uma pena. Nossas instituições estão sendo desmoralizadas nesse e com governo.
O interessante é que o consórcio nordeste não validou o tratamento precoce, pois não havia autorização da ANVISA. Agora a ANVISA não autoriza o uso da vacina é eles não querem levar em consideração a orientação. Só não enxerga o que esta acontecendo neste país os alienados e os extremistas, é uma absurdo o que estamos passando devido a esta imbecilidade ideológica.
O governo não tocou em vc e qual é a sua credibilidade Bolsovirus? vc é parente do Molusco, aquele que 169 delatores disseram ter dado algo a ele, em troca de favores no governo, inclusive seu ovo esquerdo, chamado Palocci. Vcs são uma piada, a ANVISA proíbe a venda de chumbinho (veneno para rato), não acredite nessa falácia, compra escondido e toma, até 2022 vai ser assim.
Até ontem o mundo todo tinha aplicado 1,06 bilhão de vacina, como chegou a 2 bilhões? Comesse bosta hoje?
Que sujeito pra vociferar baboseiras. O crânio desse rapaz pode ser de grande utilidade para a Imunizadora Potiguar, seria muito útil para o armazenamento de dejetos humanos.
O Instituto Butantan solicitou à Anvisa nesta sexta-feira o início dos testes em humanos da Butanvac. A informação foi divulgada pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, em entrevista coletiva.
O Instituto submeteu o protocolo para as fases 1 e 2 do estudo clínico do imunizante, compostas por estudos controlados com placebo que avaliarão a segurança e eficácia da vacina em adultos no Brasil.
— É um estudo que tem uma duração prevista máxima de 20 semanas, mas que a partir da 16ª ou 17º semana nós vamos poder ter já os resultados de análise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. A vacina será muito rapidamente produzida aqui no Brasil integralmente. Não depende de nenhuma importação de matéria-prima, com uma capacidade enorme de produção — disse Covas.
O Butantan divulgou ainda que, a partir da próxima semana, começará a produção de 40 milhões de doses da nova vacina. Essas doses devem ficar prontas até julho e aguardarão então a aprovação de seu uso pela Anvisa:
— Já estamos preparados. Quando ocorrer essa aprovação, vamos divulgar amplamente quais serão os centros onde os estudos serão realizados e como os voluntários poderão se inscrever — explicou Covas, ressaltando as diferenças entre este estudo e o da Coronavac. — Não é um estudo clínico clássico. A ideia é comparar a resposta de segurança e de imunogenicidade [capacidade de provocar uma resposta do sistema imunológico] dessa nova vacina com as demais e, com isso, demonstrar a sua eficiência.
O imunizante, segundo Covas, será feito na fábrica do Butantan que produziu as 80 milhões de doses da vacina contra gripe aplicadas na campanha atual de imunização.
A ButanVac é uma vacina candidata contra a Covid-19 produzida por um consórcio internacional que pretende ampliar e baratear a produção desses imunizantes usando fábricas que trabalham com ovos de galinha como base para a criação das doses. O anúncio da existência do projeto da ButanVac foi feito em 26 de março.
Naquela data, o Butantan e o governo estadual informavam uma expectativa mais otimista para o final dos testes clínicos. No dia, Covas e o governador João Doria (PSDB) apresentaram a ideia de que os testes em humanos poderiam ser finalizados até julho e, se aprovada, a vacina poderia ser aplicada já no segundo semestre deste ano. Nesta sexta, porém, Dimas Covas citou setembro como um mês provável para o pedido do uso emergencial.
Queda de óbitos, internações e casos
O governo de São Paulo divulgou também que, pela primeira vez em dois meses, o estado apresentou redução no número de casos (-14,3%), internações (-6%) e óbitos (-23,6%) pela doença. Embora o estado viesse apresentando queda nas internações nas últimas quatro semanas, é a primeira queda no número de óbitos registrada no período.
A taxa de ocupação de UTI no estado está em 81,1% e, na Grande São Paulo, 79,2%.
— Gosto muito de reforçar que, no dia 1º de abril, nós tínhamos 92,3% de ocupação nas UTIs. Esses dados nos trazem alento e esperança — disse Jean Gorynchteyn, secretário da Saúde, lembrando ainda que, em abril, 13.120 pacientes estavam internados em leitos intensivos. Agora, são 10.808.
Reabertura de serviços
O setor de serviços da cidade será reaberto a partir de amanhã, 24, como parte da segunda etapa da fase de transição. Voltam a funcionar bares, restaurantes, academias, salões de beleza e similares. Parques, clubes e museus também poderão reabrir.
O comércio e setor de serviços deverão funcionar das 11h às 19h. Academias poderão funcionar das 7h às 11h e das 15h às 19h. A ocupação nestes setores deve respeitar o limite de 25% da capacidade.
— É um voto de confiança para que possamos ter um retorno gradual, mas lembrando que ainda temos um patamar elevado de casos e internações e precisamos fazer esse trabalho de transição com muita cautela e responsabilidade em todos setores — disse Patrícia Ellen, secretária de Desenvolvimento Econômico do estado.
Serão mantidos em todo o estado o toque de recolher das 20h às 5h, teletrabalho para atividades administrativas e escalonamento da entrada e saída de trabalhadores do comércio, serviço e indústria.
Tomo tranquilo. Butantan é sinônimo de ciência e a Fiocruz também. Os maconheiros das universidades também. Tenho nojo de negacionistas e do presidente GENOCIDA.
Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (20) o uso emergencial, em cárater experimental, de um coquetel de medicamentos composto por casirivimabe e imdevimabe – dois remédios experimentais para Covid-19 já utilizados nos Estados Unidos, que a farmacêutica Roche pediu autorização para uso emergencial no Brasil.
Os remédios são uma combinação de dois anticorpos monoclonais que têm como alvo a proteína espicular S do SARS-CoV-2. O coquetel tem por objetivo o tratamento da Covid-19 em adultos e pacientes pediátricos (acima dos 12 anos de idade, que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de suplementação de oxigênio.
A Anvisa destacou que os benefícios conhecidos do medicamento superam os riscos potenciais analisados e atendem a critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia para ser autorizado e permitido o uso emergencial no Brasil.
O coquetel se torna o segundo medicamento aprovado pela agência reguladora, com indicações de uso contra a Covid-19, junto com o Remdesevir, que foi aprovado pela agência reguladora em 12 de março.
Os dados apresentados pela farmacêutica Roche “dão suporte ao uso emergencial do produto e não se vislumbra um risco à saúde relacionado aos dados faltantes no momento”, diz a Anvisa. A aprovação do coquetel para uso emergencial aconteceu durante a 6ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) do órgão.
O coquetel, no entanto, não é recomendado para pacientes com quadros graves de Covid-19. “Anticorpos monoclonais como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a
piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com COVID-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”.
Já o uso deste medicamento em mulheres grávidas deve ser feito com cautela, uma vez que há dados limitados do uso da combinação desses medicamentos nessa população.
“Considerando o momento de pandemia e a solicitação de uso emergencial, em caráter experimental, a área técnica considera as informações relativas ao produto satisfatórias”, destacou Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.
O uso deste coquetel será restrito a hospital e sob prescrição médica. Segundo os dados analisados, o uso do coquetel reduziu “substancial e significativamente o risco de hospitalização relacionada a Covid-19 ou morte por todas as causas e tempo para resolução dos sintomas de Covid-19 em pacientes ambulatoriais com Covid-19 sintomático e com um ou mais fatores de risco para doença grave”.
Tratamento e posologia
De acordo com a Anvisa , o tratamento com casirivimabe e imdevimabe deve ser iniciado assim que possível após o teste viral positivo para SARS-CoV-2 e “dentro de 10 dias do início dos sintomas”.
A dose recomendada do coquetel é de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe que devem ser administrados juntos como uma infusão intravenosa única. A posologia definida no Brasil é diferente da aprovada pela FDA e EMA (1.200 mg de cada mAb)
Efetividade contra a variante P.1
A agência informou que não há dados de eficácia clínica dos medicamentos aprovados nesta terça-feira (20) contra as novas cepas do coronavírus, porém dados de avaliação in vitro tem demonstrado boa capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a P.1.
Votos da diretoria da Anvisa
A Anvisa analisou cerca 6 mil páginas, com dados e informações sobre os requisitos de qualidade, eficácia e segurança do coquetel. O paciente com Covid-19 que se submeter ao uso do casirivimabe e imdevimabe deverá aguardar 90 dias após a administração do medicamento para receber a vacina contra a Covid-19.
A diretora e relatora do tema, Meiruze Sousa Freitas, destacou em seu voto que também há contraindicações ao uso dos medicamentos. “Ou seja, existem limitações da associação casirivimabe e imdevimabe, deste modo, esse medicamento não está autorizado para uso em pacientes que estão hospitalizados com Covid-19, necessitem de oxigenioterapia e que requerem um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido a Covid-19”.
“Assim, destaco a essa colegiada que uma autorização de uso emergencial desses anticorpos monoclonais administrados em conjunto, oferece aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate à pandemia”, afirmou Meiruze, em seu voto.
“Estamos em um cenário de recrudescimento da pandemia. E isso tem sido um motivador diário. Estamos movidos pela urgência da vida real e trabalhamos para garanti-la, que é o que estamos fazendo nesta manhã”, destacou Alex Machado Campos, da quinta diretoria da agência, em seu voto.
E só comparar a bula da ivermectina e acessar os estudos recentes que demonstram sua eficácia contra o COVID com a bula e os artigos desses dois fármacos… mesma eficácia… a diferença é que são muito mais caros! Cadê o Espírito da Medicina? Será que se mudou daqui? O Espírito de Responsabilidade dos Governantes já faz tempo que se foi!
E o spray nasal, de Israel? Saiu uma comitiva de “cientistas” daqui do Brasil, não deu em nada?
Incompetência, é a marca registrada desse desgraça de governo.
Enquanto no RN 5 milhões de reais pra comprar respiradores e chabu, desapareceu, ninguém sabe, ninguém viu; Nem quem vai ser indiciado. Além da queda, o coice.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira (8), testes clínicos de fase 3 a serem realizados no Brasil de uma sexta vacina contra a Covid-19. Trata-se da vacina financiada pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.
Chamada de SCB-2019, a vacina da Sichuan Clover é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias entre as doses. Ela será testada em 2,1 mil voluntários brasileiros no Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. Os participantes deverão ter 18 anos ou mais.
A nível global, a vacina será testada em 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.
Os testes de fase 3 (última etapa para conseguir a aprovação do medicamento) aprovados no Brasil serão do tipo duplo-cego (nem o paciente e nem o médico sabem se estão recebendo a vacina teste ou o placebo). Os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo (substância inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe cada substância de forma aleatória, ou seja, randomizada.
O imunizante é o sexto a obter autorização da Anvisa para realizar testes clínicos no Brasil. Ele é feito a partir de uma combinação de proteínas (antígenos) com adjuvantes, ou potenciadores, sintéticos – uma substância adicionada para potencializar a resposta imunológica ao antígeno.
A Anvisa não informou a data de início dos testes, que depende de aprovação no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) – órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas – e da organização dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.
Medicago
No começo de abril, a Anvisa já tinha autorizado testes de fase 3 de mais uma vacina contra a Covid-19 no Brasil. O imunizante é o desenvolvido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK).
O ensaio clínico aprovado para ser realizado no Brasil é de fase 3 (última etapa) e envolverá 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos.
Os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo (substância inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe a vacina ou o placebo será feita de forma aleatória (randomizada), e será do tipo “cego para observador”, quando os voluntários ou os pesquisadores não sabem quais pessoas receberam qual substância.
Segundo o órgão regulador, a potencial vacina da Medicago/GSK usa tecnologia de partícula semelhante a coronavírus e é aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas.
Não há informações sobre se os testes de fase 3 serão restritos a profissionais de saúde.
Além do Brasil, a fase 3 da vacina também será testada no Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. O estudo deverá envolver 30 mil voluntários.
Vacinas testadas no Brasil
Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:
2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca.
3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan,
21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/BioNTech
18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag/Johnson
4 de abril de 2021: vacina da Medicago
As vacinas da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford já obtiveram registro definitivo de uso junto à Anvisa. Já a CoronaVac e a vacina da Johnson/Janssen têm autorização para uso emergencial. Atualmente, o Plano Nacional de Imunização (PNI) usa duas vacinas na população brasileira: CoronaVac e Oxford.
Esse é o Brasil que eu quero, Parabéns Presidente Jair Messias Bolsonaro, o Senhor está conduzindo muito bem a nação e no tocante à pandemia vossa excelência é exemplo para o mundo. Aqueles que torcem contra o Brasil, poderiam ir para Venezuela, Cuba ou Argentina.
O Brasil vai muito bem no tocante a vacinas. E devemos isso ao governo Bolsonaro. E a maioria das ações foram firmadas ainda na época do ministro Pazuello.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira (8), testes de fase 3 de mais uma vacina contra a Covid-19 no Brasil. O imunizante é o desenvolvido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK).
O ensaio clínico aprovado para ser realizado no Brasil é de fase 3 (última etapa) e envolverá 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos.
Os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo (substância inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe a vacina ou o placebo será feita de forma aleatória (randomizada), e será do tipo “cego para observador”, quando os voluntários ou os pesquisadores não sabem quais pessoas receberam qual substância.
A Anvisa não informou a data de início dos testes, que depende de aprovação no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) – órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas – e da organização dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.
Segundo o órgão regulador, a potencial vacina da Medicago/GSK usa tecnologia de partícula semelhante a coronavírus e é aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas.
Não há informações sobre se os testes de fase 3 serão restritos a profissionais de saúde.
Além do Brasil, a fase 3 da vacina também será testada no Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. O estudo deverá envolver 30 mil voluntários.
Vacinas testadas no Brasil
Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:
2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca.
3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan,
21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/BioNTech
18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag/Johnson
As vacinas da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford já obtiveram registro definitivo de uso junto à Anvisa. Já a CoronaVac e a vacina da Johnson/Janssen têm autorização para uso emergencial. Atualmente, o Plano Nacional de Imunização (PNI) usa duas vacinas na população brasileira: CoronaVac e Oxford.
Pra aparecer hoje em dia na midia é assim. Tem q falar absurdos. Caso contrário, tem espaço não. Se ela falasse q era duas vezes ao dia, ia ser noticia aqui?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta quarta-feira (31) o uso emergencial da vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, contra o novo coronavírus.
Até o momento, três dos cinco membros da Diretoria Colegiada da agência já se manifestaram a favor do uso temporário do imunizante, garantindo a maioria necessária para aprovação do uso emergencial – os outros dois, incluindo o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, ainda não votaram.
A Janssen havia solicitado o uso emergencial de seu imunizante contra a Covid-19 no Brasil na quarta-feira (24). Com a decisão da agência, a vacina pode agora ser aplicada na população brasileira.
A entrega de 38 milhões de doses do imunizante, que faz parte do Plano Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, deve começar em julho – até setembro, devem ser entregues 16,9 milhões de doses; depois, de outubro a dezembro, são esperadas mais 21,1 milhões de doses.
Primeiro a se manifestar na reunião, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, recomendou a aprovação para uso emergencial da vacina por demonstrar “eficácia da dose única em pacientes adultos maiores de 18 anos”.
“Com base nos resultados dos estudos, é possível estabelecer um prazo de 3 meses de estabilidade do produto quando conservado em temperaturas de 2ºC a 8ºC. Recomendamos não congelar e proteger da luz porque o adenovírus é sensível e, após aberta, a vacina pode ser usada por até 6 horas, desde que armazenada entre 2ºC a 8ºC”, afirmou.
Ele afirmou que a Anvisa não observou efeitos colaterais que possam causar questões graves em razão do uso do imunizante, mas ressaltou algumas incertezas em relação ao imunizante, incluindo ausência de dados sobre uso concomitante com outras vacinas, o não estabelecimento da eficácia e segurança de longo prazo e a incerteza sobre a eficácia da vacina contra as novas variantes do novo coronavírus.
O uso do imunizante também foi recomendado pela área de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa.
“Com base nos dados apresentados, a conclusão é que a documentação apresentada, em conjunto com todas certificações já concedidas, atendem ao determinado (…) pela Anvisa e sugere cumprimento das boas práticas que justificam o uso emergencial da vacina no atual cenário pandêmico”, afirmou Ana Carolina Moreira Marino Araújo, gerente-geral da área.
Ela afirmou que, no caso da vacina da Janssen, foram validadas 8 plantas no processo de fabricação do imunizante e que a eventual inclusão de novos locais deveria ser objeto de novo pedido de uso emergencial por parte da empresa.
Suzi Teixeira Gomes, gerente-geral de monitoramento de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária da Anvisa, destacou que o plano de gerenciamento de risco apresentado pela Janssen-Cilag se apresenta em conformidade e parecem compatíveis com o produto apresentado até o momento.
“Uma etapa muito importante está nos estudos de segurança após autorização, que é um dos mecanismos para reduzir as incertezas já apontadas, incluindo tempo de prevenção, uso em populações específicas, interações com outros medicamentos”, apontou.
A diretora da Anvisa Meiruze Souza Freitas, relatora do pedido, foi a quarta a se manifestar e, além de dar parecer favorável, votou pela aprovação do uso emergencial temporário do imunizante.
Ela ressaltou que a vacina da Janssen já foi aprovada para uso emergencial pela FDA, dos Estados Unidos, pela agência canadense de medicamentos, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
“Dada a atual situação de emergência, considera-se que as incertezas podem ser resolvidas por meio de obrigações específicas, incluindo a continuação do estudo clínico principal pelo maior tempo possível, estudo de eficácia após aprovação e vigilância de rotina de segurança”, afirmou a diretora.
“Essa relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que a vacina atende as expectativas dessa agência quanto as requisitos de qualidade, segurança e eficácia para autorização dessa vacina no contexto do uso emergencial”, continuou.
“Pelo exposto, voto pela aprovação da autorização temporária da vacina Janssen Covid-19, condicionada a assinatura de termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato em Diário Oficial.”
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (30), mais um pedido de uso emergencial de medicamento para tratar a covid-19. Desta vez, foi da combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda. Segundo a Agência, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se faltarem informações importantes, elas serão solicitadas ao laboratório.
Oficialmente, a avaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a covid-19 é feita no prazo de até 30 dias, mas nos casos em que a documentação está completa, a Anvisa tem deliberado em até sete dias úteis. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder a questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.
Análise
“Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade regulatória americana (Food and Drug Administration – FDA), os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/3/2021”, detalhou a agência. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Desculpa Pereira, mais o danado é impercilio? Será que os negacionistas vão ter que que aprender? Outra, quem permite ou não o uso de produtos dessa linha é a ANVISA, o povo não passa nem perto e vamos torcer por mais vacinas liberadas e em maior quantidade 😷😷😷😷
Foto: Reprodução/Bharat Biotech
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