Foto: Rede Globo
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu nesta quinta-feira (10) conceder autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 e estabeleceu regras para que empresas solicitem a autorização.
Na prática, a medida abre caminho para que empresas possam fazer esse pedido de emergência. “A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.
A agência ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial e nem pedido de registro de vacinas. Ela também reforçou que esse pedido deve ser feito pela empresa.
“Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, disse Soares.
A Anvisa ressalta que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.
Quatro vacinas estão em testes de fase 3 no Brasil: a da Pfizer, a de Oxford, a da Johnson e a da Sinovac.
‘Lei Covid’
A aplicação de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação para o uso do novo medicamento. A permissão pode ser conseguida basicamente por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial) que podem ser dados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Já a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid”, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.
Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
G1
E Bolsonaro já disse que vai fazer o que a Anvisa 'mandar'. Se pode ter ene motivos para não se gostar dele, mais nesse ponto ele tá mais do que certo. Ele é politico. Vc pode duvidar das intenções dele, mas ele precisa que as coisas corrram bem, até mesmo por questões políticas.
Cobre resultados. Conversa para gente grande.
Até que enfim, uma boa notícia ?
Dizer que o governo federal está sendo omisso nesse enfrentamento virou mera birra infantil de perdedor. Há um difícil ponto de equilíbrio entre a pressa e a prudência.
A ANVISA poderia ter um olhar mais afável a toda essa questão da vacina. Estão muito ríspidos com esse pleito. Será que não é para um bem comum ?
De novo: é um ajuste fino entre a justificável pressa e o rigor científico.
Vamos crer que o pessoal da Anvisa tem resposabiliades. Esse pessoal tá com
uma Espada de Dâmocles sobre a cabeça.
Se esse pessoal da Anvisa fizer besteira, o chicote vai bater no lombo deles.
Vai ter ação judicial de tudo que é canto e a vida desse pessoal vai ser destruída.
Muito bom ficar cobrando pressa se saber as implicações.
*sem se saber as…