Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram na manhã desta terça-feira com representantes da farmacêutica americana Pfizer para discutir o pedido para uso emergencial da vacina produzida pela empresa.
De acordo com a Anvisa, o encontro terminou sem a oficialização do pedido para uso emergencial do imunizante, que foi o primeiro a ser aplicado no mundo.
Há algumas semanas, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que a Pfizer já tentou fazer o pedido no passado, mas que teria ficado surpresa com a quantidade de exigências feitas pela Anvisa.
Pazuello vem fazendo diversas críticas à empresa, sobretudo relacionadas à capacidade de entrega de vacinas para o Brasil e às exigências de isenção de responsabilidades sobre efeitos colaterais.
A Pfizer quer que o governo brasileiro dê garantias financeiras, contra possíveis ações judiciais em caso de alergia, e que a garantia fique depositada no exterior.
O comité da Agência Europeia do Medicamento emitiu uma nota informando que recomendou a atualização da informação de produtos da vacina contra a covid-19 da Pfizer, esclarecendo que tem seis doses.
Uma dose extra que, até agora, em muitos países não estava sendo usada em cada frasco da vacina por não haver indicação clara para a sua utilização. Agora, a Agência Europeia deu essas indicações no sentido de que esta dose seja aproveitada, explicitando os procedimentos.
A falta de uma norma da Direção-Geral da Saúde de Portugal que permita preparar seis doses por cada frasco da vacina da Pfizer já obrigou a desperdiçar uma quantidade que daria para vacinar seis mil pessoas, revelou hoje (8) um jornal português.
Segundo a publicação, o desperdício “é generalizado entre os países europeus e deve-se à inércia da Agência Europeia de Medicamento em aprovar o pedido do primeiro laboratório fornecedor, Pfizer, para que sejam preparadas seis e não cinco doses por frasco”.
O pedido de alteração das doses foi entregue ao regulador europeu no dia 30 de dezembro. Agora, foi respondido.
Contudo, o Infarmed, órgão do Ministério da Saúde de Portugal, encontrou uma solução interna e já autorizou a preparação de seis doses por frasco, um procedimento que ainda não está em prática por falta de uma norma da Direção-Geral da Saúde (DGS).
A Agência Europeia do Medicamento explicita agora que, se no fim da aplicação de cinco vacinas a partir de um frasco não houver a quantidade recomendada para a vacina (0.3ml), então o profissional de saúde deve deixar fora o que resta do frasco. Ou seja, não se pode juntar restos de vários frascos para fazer uma dose completa.
A vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelas farmacêuticas americana Pfizer e alemã BioNTech mostrou eficácia na prevenção às mutações do coronavírus altamente transmissíveis descobertas no Reino Unido e na África do Sul, segundo um estudo clínico conduzido pela Pfizer e pela University of Texas Medical Branch.
A pesquisa ainda não foi revisada por pares.
As mutações são apontadas como responsáveis pelo aumento da transmissão do coronavírus e acendem o alerta sobre o risco de tornar vacinas inúteis.
O estudo foi realizado com sangue colhido de pessoas que receberam a vacina. As conclusões são limitadas porque não analisam o conjunto completo de mutações encontradas em qualquer uma das novas variantes do vírus que se espalham rapidamente.
O cientista da Pfizer Phil Dormitzer afirmou que o imunizante da empresa se mostrou eficaz contra a mutação N501Y e as outras 15 variantes testadas anteriormente.
“Testamos 16 mutações diferentes, e nenhuma delas teve um impacto significativo (sobre a eficácia da vacina). É uma boa notícia”, disse. “Isso não significa que a 17ª não terá.”
Dormitzer afirmou que outra variante encontrada na África do Sul – a E484K – também preocupa.
Os pesquisadores planejam realizar nas próximas semanas novos testes para ter conclusões mais detalhadas sobre a eficácia da vacina contra as mutações encontradas no Reino Unido e na África do Sul.
A comunidade científica ainda está reticente sobre a eficácia das vacinas em desenvolvimento contra as novas variantes do coronavírus, especialmente a sul-africana.
O professor de microbiologia celular da University of Reading Simon Clarke afirmou nesta semana que, embora as duas variantes tenham algumas características em comum, a encontrada na África do Sul “tem um número adicional de mutações”, que incluem alterações mais extensas na proteína spike.
As vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna usam tecnologia de RNA mensageiro e podem ser rapidamente ajustadas para lidar com as novas mutações do coronavírus. Os cientistas garantem que o processo pode ser realizado em seis semanas.
A enfermeira Sandra Lindsay é a primeira americana a receber a segunda dose da vacina da Pfizer contra a Covid-19 — Foto: Shannon Stapleton/Pool via Reuters
A primeira enfermeira a tomar a vacina da Pfizer nos Estados Unidos recebeu a segunda dose nesta segunda-feira (4) para completar a imunização.
Sandra Lindsay foi vacinada no Centro Médico Judaico de Long Island, no bairro do Queens, no subúrbio de Nova York.
Ela trabalha na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) do hospital e recebeu a primeira dose em 14 de dezembro, logo após a vacina ser aprovada.
As duas imunizações foram transmitidas ao vivo pela televisão.
“Não foi nada diferente de tomar qualquer outra vacina”, contou Lindsay ao receber a primeira dose. “Espero que isso marque o início do fim de um período muito doloroso de nossa história”.
A enfermeira fez questão de reforçar que a vacina é segura. “Estamos em uma pandemia e, portanto, todos precisamos fazer nossa parte.”
Com mais de 20 milhões de casos e 350 mil mortes, os Estados Unidos são o país mais afetado do mundo pelo novo coronavírus.
Vacinação no Reino Unido
Também nesta segunda-feira (14), o Reino Unido se tornou o primeiro país do mundo a utilizar a vacina de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, fora dos estudos clínicos.
Os britânicos foram também os primeiros do mundo a aprovar o uso emergencial do imunizante da Oxford.
Foram também os primeiros a aprovar e utilizar a vacina da Pfizer, desenvolvida em parceria com a BioNTech, que já é aplicada desde 8 de dezembro em grupos prioritários.
Além do Reino Unido, a Argentina também autorizou o uso emergencial da vacina de Oxford (e já está aplicando a vacina russa Sputnik V desde a semana passada na população).
Eficácia das vacinas
A vacina Pfizer/BioNTech apresentou eficácia de 95% na prevenção à Covid -19, segundo estudos da fase 3 dos testes do imunizante. Os resultados foram apresentados em novembro e não houve efeitos colaterais graves nos voluntários.
A vacina é uma das quatro que estão sendo testadas no Brasil, junto com a de Oxford, mas o governo federal ainda não fez acordo para adquirir o imunizante.
Já a vacina de Oxford tem eficácia média de 70,4% e é segura, segundo estudo publicado e revisado na revista científica “Lancet”. Os testes ocorreram em diversos países, inclusive no Brasil.
Ela teve 90% de eficácia quando administrada em meia dose seguida de uma dose completa com intervalo de pelo menos um mês, segundo dados dos testes no Reino Unido.
Quando administrada em duas doses completas, a eficácia foi menor, de 62%. A análise que considerou os dois tipos de dosagem indicou uma eficácia média de 70,4%.
A taxa de eficácia representa a proporção de redução de casos entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado.
Na prática, se uma vacina tem 90% de eficácia, isso significa dizer que a pessoa tem 90% menos chance de pegar a doença se for vacinada do que se não for.
Talvez Tico tico, sua ignorância não deixe vc raciocinar, genocida foi quem construiu estadios de futebol em vez de hospital, um trilhão em treze anos de corrupção dos governos PeTistas, ou vc acha que todo brasileiro é idiota como vc. Imbecíl…
O gado na falta do que falar, repete sempre: e o PT?
Há 5 anos que o PT nao é mais governo mas esses imbecis têm uma tara tão grande pelo PT que nem as mortes e o descaso com a pandemia promovida pelo bandido predileto deles, o fazem abri os olhos.
O estrago deixado pelo PT ainda vai durar décadas;
Temos que lembra sempre.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Pfizer terão uma reunião nesta quarta-feira (30) em Brasília para tentar avançar no debate sobre o registro da vacina contra Covid-19 da farmacêutica no Brasil. O encontro ocorrerá em um momento em que cresce a tensão entre a Pfizer, a Anvisa e o governo brasileiro.
A Pfizer acusa a Anvisa de apresentar uma série de exigências que, segundo a farmacêutica, impedem que a sua vacina seja entregue no curto prazo no Brasil. As autoridades brasileiras, por sua vez, consideram que a Pfizer não tem vacina para vender ao Brasil no curto prazo e, em razão disso, acusa a burocracia brasileira de impor empecilhos para viabilizá-la.
Foi o que ocorreu nessa segunda-feira (28). O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) criticou a Pfizer e jogou a resolução do registro da vacina para a Anvisa. O que levou a Pfizer, no início da noite, a divulgar uma nota na qual sugere que deverá entregar no Brasil apenas a vacina definitiva, mais demorada, e não a emergencial, mais rápida. Na nota, a companhia deixa claro que os motivos dessa decisão foram as exigências da Anvisa.
A agência, porém, disse em nota que não fez exigência alguma, apenas orientações a Pfizer que não impedem que ela faça o registro da vacina emergencial.
Os dois lados garantem que a reunião já estava agendada antes das declarações de Bolsonaro, mas também há a percepção de que o episódio muda o ambiente para esse encontro.
Além da tensão entre a Pfizer e o governo brasileiro, há um desconforto crescente entre as próprias autoridades brasileiras.
Para integrantes do Ministério da Saúde, por exemplo, a Anvisa é lenta na análise das vacinas. Já a agência tem se incomodado com a pressão que o Palácio do Planalto e o Ministério da Saúde têm colocado sobre ela e aponta nos bastidores que a culpa é da pasta, que rejeitou a Pfizer desde o início por considerar que o fato de sua vacina precisar estar sob temperaturas muito baixas era um dificultador para a distribuição no país.
A Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica da Argentina (Anmat) autorizou o registro de uso emergencial da vacina da Pfizer contra a Covid-19 e da Sputnik-V, imunizante produzido pela Rússia.
A entidade de saúde indicou que esta vacina atende a “uma relação risco-benefício aceitável”, o que permitiu a concessão do registro. A autorização foi concedida pelo prazo de um ano e estará na condição de “venda sob prescrição”.
A Anmat comunicou que deve ser cumprido um plano de gestão de riscos, além de transmitir os relatórios de progresso ao Instituto Nacional de Medicamentos (Iname).
Na terça-feira, um voo da Aerolineas Argentinas decolou do Aeroporto Internacional de Ezeiza com destino a Moscou, onde coletará as primeiras doses da vacina russa Sputnik V.
O Ministério da Saúde do país informou que na terça-feira foi contabilizado um total de 1.555.279 casos de Covid-19 e 42.254 mortes pelo vírus.
O Fórum Nacional de Governadores protocolou nesta quinta-feira um pedido para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize o uso emergencial da vacina da Pfizer no Brasil. O pedido tem como base a lei sancionada em maio que, em razão da pandemia do novo coronavírus, libera medicamentos que tenham sido aprovados por agências reguladoras estrangeiras.
— Em nome do Consórcio do Nordeste e do Fórum dos Governadores, estamos provocando a Anvisa, que tem 72 horas para autorizar — afirmou o governador do Piauí, Wellington Dias (PT), que preside o Consórcio do Nordeste e coordena as discussões sobre vacinas no Fórum Nacional de Governadores.
No protocolo, Dias cita o relatório da FDA que atesta a eficácia e a segurança da vacina da Pfizer. A agência americana, porém, ainda não liberou o uso e iniciou reunião sobre o tema nesta quinta-feira.
A lei 13.979, sancionada em maio pelo presidente Jair Bolsonaro, permite a autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde que tenha sido aprovado por, pelo menos, uma de quatro agências estrangeiras: americana, européia, chinesa ou japonesa. A legislação frisa, no entanto, que o imunizante precisa ter obtido registro dessas agências e estar autorizado à distribuição comercial. A lei só vale, no entanto, enquanto durar o período de calamidade, que vai até 31 de dezembro.
A vacina da Pfizer foi liberada para uso por enquanto no Reino Unido, que começou a aplicação na população nesta semana, no Canadá e na Arábia Saudita. Na terça-feira, em reunião com governadores, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, informou que tem um pré-acordo com a Pfizer para a compra de 70 milhões de doses da vacina.
No início do mês, executivos da empresa disseram estar trabalhando intensamente para conseguir fechar um acordo de aquisição de lotes de sua vacina contra a Covid-19 com o governo federal do Brasil, e estipularam um prazo de uma semana para isso.
A vacina da Pfizer apresenta um desafio logístico para o país, pois requer armazenamento a -75°C para preservação por longos períodos. A empresa afirmou que pode auxiliar, com caixas de gelo seco, no armazenamento do imunizante a temperaturas baixíssimas, mas que a parte de distribuição do produto até os pontos de vacinação ainda precisaria ser trabalhada com o governo federal.
Reunião tensa
Na última terça-feira, uma reunião entre o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e os governadores a respeito do Plano Nacional de Imunização (PNI) ocorreu sob um clima de tensão. Pazuello foi duramente criticado pelos chefes dos Executivos estaduais por ter afirmado categoricamente que qualquer vacina contra a Covid-19 levaria 60 dias para ser aprovada pela Anvisa.
A legislação vigente prevê a possibilidade de autorização do uso emergencial pela Anvisa em até 72 horas no caso de imunizantes contra o novo coronavírus regulamentados em grandes agências reguladoras estrangeiras.
O ministro da Saúde também protagonizou um embate com o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), quando indagado sobre o motivo pelo qual o governo federal não formalizou a aquisição de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech e testada no Brasil pelo Instituto Butantan, vinculado ao governo paulista.
Seja o primeiro da fila para tomar a vacina chinesa, seja voluntário.
Seu ditador Dória está louco da vida com a possibilidade do Brasil não comprar a vacina chinesa e ele não ter o acordo firmado com os chineses cumprido. Não houve isso? Já tem ação no MPF para que ele se defenda no caso desse acordo imoral, ilegal e desnecessário.
O país tem ministério da saúde e a anvisa para regulamentar os medicamentos e as vacinas, isso não compete a um postulante a ditador ficar a frente.
Vocês adoram a ilegalidade e tomar o poder de tudo, tendo todos subjugados abaixo dos pés, vivendo de bolsa, assim como a Venezuela, todos iguais na miséria.
O coronavac não foi escolhida por não ter cumprido o protocolo exigido pela Anvisa, nem ter apresentado os resultados da vacina. Qual chinês tomou essa vacina?
Então o mini ditador Dória tentou impor a vacina e ainda diz que vai obrigar aos paulistanos tomar.
O custo das doses da coronavac vai dar o total de R$ 21 BILHÕES.
O custo das doses da vacina de oxford dá o total de R$ 06 Bilhões.
Tirem suas conclusões sobre o enorme interesse com a vacina coronavac.
A Agência de Saúde do Canadá (Health Canada) decidiu pela aprovação emergencial da vacina da Pfizer/BioNTech contra Covid-19. Em comunicado, a agência concluiu que os dados disponibilizados apoiam favoravelmente a eficácia e a segurança da vacina. A decisão abre caminho para a vacinação no país.
A avaliação entre benefício e risco da vacina foi considerada favorável. “A aprovação da vacina é apoiada por evidências de que é segura, eficaz e de boa qualidade”, afirmou a agência canadense em comunicado.
A vacina foi inicialmente autorizada para uso em pessoas com 16 anos de idade ou mais. Ainda não há informações sobre possível início de vacinação no país.
Autoridades canadenses disseram que, segundo o acordo de compra com a Pfizer, as doses não seriam enviadas ao Canadá até que a vacina obtivesse a aprovação, o que ocorreu nesta quarta-feira (9).
O Canadá começará a receber suas primeiras doses da vacina da Pfizer antes do final de dezembro, disse o primeiro-ministro Justin Trudeau.
O Canadá tem um acordo por 20 milhões de doses da vacina, o suficiente para inocular 10 milhões de pessoas, com opções de compra de até 56 milhões a mais de doses.
Reino Unido
O Reino Unido aprovou o uso da vacina da Pfizer em 2 de dezembro, após estudos clínicos apontarem 95% de eficiência no combate ao novo coronavírus.
A Pfizer é responsável pelo envio de sua vacina, que requer armazenamento especial para temperaturas de -70ºC.
Em entrevista exclusiva à CNN nesta quarta-feira (9), o ministro da Saúde Eduardo Pazuello disse que a vacinação contra Covid-19 no Brasil com o imunizante desenvolvido pela Pfizer/BioNTech pode começar entre dezembro e janeiro.
“Se a Pfizer conseguir a autorização emergencial e nos adiantar alguma entrega, isso [o início da vacinação] pode acontecer no final de dezembro ou em janeiro”, afirmou. “Isso em quantidades pequenas, de uso emergencial”.
“Estamos fechando o memorando de entendimento com a Pfizer. É a vacina que está mais adiantada, mas mesmo ela ainda não tem registro”, afirmou.
O ministro não descartou que isso aconteça também com as candidatas da AstraZeneca/Oxford ou do Instituto Butantan. No entanto, esse prazo valeria apenas no caso de uma autorização emergencial.
Para obtenção do registro, dependeria do desenvolvimento e da aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Nesse caso, a aplicação poderia acontecer já entre janeiro e fevereiro, disse Pazuello.
Pazuello garantiu que, se a Coronavac receber o aval da agência reguladora, ela será usada no plano de imunização. “A vacina que estiver registrada na Anvisa e garantida sua eficácia e segurança será comprada e distribuída para todos os brasileiros”, afirmou.
Pazuello também cedeu ao âncora da CNN Kenzô Machida o plano de operacionalização da vacina contra Covid-19 no Brasil, que foi finalizado nesta quarta. Segundo ele, é um documento de 95 páginas que detalha a distribuição da imununização.
“[O plano] já tem tudo o que interessa para manter o Brasil imune do coronavírus de forma nacional. Nosso país jamais será dividido”, disse.
O ministro disse que a vacinação será incluída no Programa Nacional de Imunização e usará a mesma logística já operacionalizada pelo SUS (Sistema Único de Saúde).
“O SUS trabalha de forma tripartite, com estados e municípios, e cada um já tem sua função dentro desse programa”, disse.
Ele detalhou que o governo federal distribuirá as doses, por via aérea e rodoviária, até os estados.
Então, será responsabilidade estadual distribuir entre as cidades e os municípios executariam, efetivamente, a vacinação.
“O plano, em tese, envolve três níveis de governo e isso faz com que a velocidade das ações seja a mais rápida possível”, afirmou.
Essa vacina precisa estar conservada a menos 70 graus. Faz duas semanas, por isso, governo nao queria ela. Vai comprar agora algumas doses. E vacinar algumas pessoas antes do governo Doria em SP.
Vacinação se aproximando, de forma estudada e responsável.
MELHOR 'JÁ IR' SE ACOSTUMANDO, Ó PETRALHAS DAS ZONAS UMBRALINAS, PARA ATURAR O BOZO-CLÃ ATÉ O MISERÁVEL CREPÚSCULO DE SUAS PORCAS VIDAS! MUAHAHAHAHÁ! ESSE ÓDIO ME REVIGORA….
Esse sem futuro so comecou negociar com essa empresa semana passada, Claro que não vai ter dessa vacina pro brasil taõ cedo. Os outros tudo vão se vacinar e a gfente aqui chupando dedo.
Os Véios Panzuello, Bolsonaro e Guedes rei da economia, sempre jogam umas verdes para colher maduras.
Pensem em três Véios bons e duros arroxados igual a cú de sapo.
Petistas tem preguiça de ler e interpretar muito mais kkkkk
Esse milico pau mandado, tá mais perdido que cego em tiroteio.
Só ele não, todo o governo.
O miliciano não abre mão de 1 centavo de imposto sobre a cesta básica, mas para armar a boiada, imposto de importação zero.
Ele é o Ministro da Saúde! A palavra dele é a final, quer você confie ou não. Eu acredito que ele tá fazendo o trabalho certo, inclusive, fazendo todo o trabalho organizacional do qual ele era especialista, quando trabalhava na carreira militar. Não precisa ser da área. Tivemos um ministro que era da área da saúde, que orientava as pessoas a irem pro hospital só quando estivesse com falta de ar. Aterrize!
A agência regulatória do Reino Unido alertou, nesta quarta-feira (9), que pessoas com “histórico de reação alérgica significativa” a vacinas, remédios ou alimentos não devem tomar a vacina da Pfizer contra Covid-19. Houve dois casos de reações alérgicas ao imunizante, mas os pacientes passam bem. A vacinação começou na terça-feira (8) no país.
Em comunicado, a agência definiu reações alérgicas significativas como aquelas semelhantes à anafilaxia – um tipo de reação alérgica grave e potencialmente fatal – e estendeu a recomendação a pessoas que precisam carregar adrenalina autoinjetável. Além disso, determinou que a vacinação deve ser feita apenas em locais onde houver possibilidade de reanimar os pacientes.
O diretor médico do NHS, o serviço público de saúde britânico, Stephen Powis, disse que “como é comum com as novas vacinas, a MHRA aconselhou, por precaução, que pessoas com histórico significativo de reações alérgicas não recebam esta vacina”, segundo o jornal britânico “The Guardian”.
A MHRA (sigla em inglês para Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) é a equivalente da Anvisa no Reino Unido.
A recomendação foi feita “depois que duas pessoas com histórico de reações alérgicas significativas responderam negativamente ontem. Ambas estão se recuperando bem”, segundo Powis.
Profissionais de saúde
De acordo com o “The Guardian”, os pacientes que tiveram a reação são servidores do NHS.
O NHS da Inglaterra disse que todos envolvidos com o programa de vacinação foram informados do ocorrido – e, por isso, todos com previsão de receber a vacina nesta quarta (9) serão questionados sobre históricos de reações alérgicas.
Ainda segundo o “The Guardian”, o entendimento é que ambos os profissionais de saúde tinham um histórico de alergias severas – a ponto de precisarem levar consigo adrenalina autoinjetável.
Veja íntegra do comunicado da agência, segundo o jornal britânico ‘The Guardian’:
“Qualquer pessoa com histórico de reação alérgica significativa a uma vacina, medicamento ou alimento (como histórico anterior de reação anafilactoide [semelhante à anafilaxia] ou aqueles que foram aconselhados a carregar um autoinjetor de adrenalina) não devem receber a vacina Pfizer / BioNtech.
Instalações de reanimação devem estar disponíveis o tempo todo para todas as vacinações. A vacinação só deve ser realizada em instalações onde existam medidas de reanimação.”
Esse assunto (vacinação contra COVID-19) precisa ser tratado com MUITO cuidado, sem açodamentos. É assunto sério, apesar de ser tratado pela turma de esquerda com molecagens, como sempre fazem.
Mas Doria e alguns governadores ideologicos (sem ciencia na cabeça) quer que o povo tome sem saber as consequencias e sem estar avalizado por orgao competente…. e sem aprovacao da qualidade do meio de producao pela Anvisa (no caso da coronavac). Ate agora nao sabemos os efeitos colaterais dessa vacina chinesa que custa bem mais que as demais.
É a guerra e contra guerra das indústrias farmacêuticas e o que menos importa é sua eficácia, reações adversas e efeitos colaterais, o que tá em jogo são os bilhões de dólares, que cada uma vão ganhar.
Mas meu Presidente Bolsonaro tem razão, o Véio não cai nessas conversas arrumadas não, pq o Véio Bolsonaro não é corrupto, meu Presidente quer o melhor para o país e para seu povo, porque saúde é o bem mas valioso do ser humano e meu Presidente sabe disso.
Vida longa e tranquila ao meu, ao nosso Presidente Messias Bolsonaro e o Véio já avisou , quem não quiser cair que se deite. Pq o pau vai cantar em Chico e em Francisco.
A FDA, a agência reguladora dos EUA equivalente à Anvisa brasileira, confirmou a segurança e eficácia de 95% da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelos laboratório Pfizer e BioNTech. Segundo um relatório publicado nesta terça-feira (8), o imunizante não apresenta riscos de segurança para impedir sua autorização.
Os dados de segurança obtidos com o teste clínico da vacina com 38 mil participantes “sugerem um perfil de segurança favorável, sem identificação de problemas de segurança específicos que impeçam a autorização”, escreveram os especialistas da FDA.
A agência reguladora americana deve decidir se autoriza a vacina dentro de dias ou semanas.
Reino Unido foi o 1º a aprovar a vacina
Na quarta-feira (2), o Reino Unido se tornou o primeiro país a anunciar a aprovação da vacina da Pfzer/BioNtech. A primeira remessa da vacina chegou ao país na sexta (4).
A vacinação começou nesta terça (8). Uma senhora de 90 anos, Margaret Keenan, foi a primeira a receber a dose. Keenan recebeu a primeira dose em um hospital em Coventry, região central da Inglaterra. A segunda dose será aplicada em 21 dias.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA, na sigla em inglês) do Reino Unido disse, em nota na publicada na quarta, que a aprovação da vacina foi feita com base em uma “revisão contínua” dos dados disponíveis que começou em outubro.
Eficácia de 95% e negociações no Brasil
A vacina Pfizer/BioNTech apresentou eficácia de 95% na prevenção à Covid -19, segundo estudos da fase 3 dos testes do imunizante. Os resultados foram apresentados em novembro. Não houve efeitos colaterais graves nos voluntários.
A vacina da Pfizer/BioNTec é uma das quatro que estão sendo testadas no Brasil, que ainda não fez acordo para adquirir o imunizante. Nesta segunda-feira (7), o Ministério da Saúde divulgou uma nota na qual informou que deve assinar nesta semana o memorando de intenção de compra de 70 milhões de doses da vacina produzida pelas empresas norte-americana e alemã.
Segundo a nota do governo brasileiro, as negociações “avançam” e a vacina deve ser fornecida em 2021. A data, contudo, não foi especificada. Em meados de novembro, o governo brasileiro recebeu executivos da Pfizer para, segundo o Ministério da Saúde, “conhecer os resultados dos testes em andamento e as condições de compra, logística e armazenamento oferecidas pelo laboratório”.
Alto lá Gadolândia ! Para tudo ! Stop ! Please ! Nan , nan , nim , nan , nin , nan , NÃO . Vacina não ! Circulando no pasto . CACÁ ( Calígula na intimidade ) , leva a ninhada dos sobrinhos musculosos para o banhinho de lama . Vacina só Lara que acredita na ciência .
Espere por essa aí, só ano que vem, qdo a chinesa chegar vai correr gado pra cima igual a correria pra comer torta de algodão, vc deve ir de peruca, óculos escuros e boné kkkkkkk
A VACINA da CHINA, comprovado segurança e eficácia de 97%
Tem mais garantias do que as outras, importante que atinge a sua acima 70%.
E do rabugento pixuleco.
Tu nunca nem leu rótulo de comida ou bula de remédio, agora paga de queixudo. Gado sendo gado.
Ainda não está claro se uma pessoa que recebe a vacina contra a Covid-19 da Pfizer ainda pode transmitir o vírus, disse o CEO da empresa Albert Bourla nesta quinta-feira.
“Acho que isso é algo que precisa ser examinado”, disse Bourla em uma entrevista à NBC News programada para ir ao ar na noite de quinta-feira. “Não temos certeza sobre isso agora com o que sabemos.”
Mesmo imunizada, há a possibilidade de que uma pessoa transmita o novo coronavírus – ela não ficaria doente com ele, mas, nesse caso, poderia transmiti-lo a alguém não imunizado.
Bourla também disse ao apresentador Lester Holt que acredita que os participantes do ensaio da vacina que receberam um placebo, em vez de que a injeção real, deveriam agora receber a vacina.
“É um dilema moral e ético e uma obrigação”, disse Bourla. “Acredito que, em discussão com os reguladores, devemos encontrar uma maneira de, mais cedo ou mais tarde, dar a vacina a todos os participantes do placebo”.
Se isso acontecer, isso significaria revelar detalhes do estudo da vacina – algo que poderia impactar os resultados de longo prazo, disseram especialistas em saúde.
A Pfizer solicitou à Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA, autorização para uso emergencial do imunizante. Os consultores do FDA se reúnem em 10 de dezembro para discutir a aplicação.
O diretor do Centro de Educação em Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e membro do comitê consultivo de vacinas do FDA, Dr. Paul Offit, disse a Holt que ainda há muitas perguntas sem resposta.
“Temos meio que um milhão de perguntas para ter certeza de que entendemos exatamente quais são os problemas de segurança e exatamente quais são os problemas de eficácia”, disse Offit. “É eficaz em pessoas com mais de 65 anos? É igualmente eficaz entre grupos raciais, grupos étnicos? É eficaz em pessoas que têm várias condições médicas? ”
Mas há uma pergunta para a qual ele tem uma resposta, disse Offit.
“O padrão que vamos manter isso também é, eu daria essa vacina para mim ou para minha própria família? E se a resposta a essa pergunta for: ‘não tenho certeza’, então não vamos avançar. ”
A farmacêutica americana Pfizer e o laboratório de biotecnologia alemão BioNTech soilicitaram ao regulador de medicamentos da Europa autorização para o uso emergencial de sua vacina contra a Covid-19 no continente, informaram as empresas nesta terça-feira. As duas companhias submeteram anteriormente pedidos semelhantes nos Estados Unidos e no Reino Unido e, na última semana, divulgaram que seu imunizante candidato é 95% eficaz contra o novo coronavírus.
O pedido para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) vem depois de as empresas pedirem aprovação nos EUA em 20 de novembro, deixando-as um passo mais perto de lançarem sua vacina. O pedido feito na Europa conclui o processo de análise contínua, que foi iniciada junto à EMA em 6 de outubro.
“Se a EMA concluir que as vantagens da vacina candidata superam seus riscos de proteção contra a Covid-19, recomendará a concessão de uma CMA (autorização condicional) que poderia permitir o uso do BNT162b2 na Europa antes do final de 2020”, informa o comunicado.
Ao lado da americana Moderna, a aliança Pfizer/BioNTech é a primeira a submeter oficialmente sua solicitação de comercialização à autoridade sanitária da UE.
Apesar da expectativa, a EMA afirmou na sequência do comunicado da farmacêutica que a agência completará o processo de revisão da Pfizer em 29 de dezembro. O da Moderna, por sua vez, ficará para 12 de janeiro.
A norte-americana Pfizer e a alemã BioNTech anunciaram o resultado final dos testes com sua vacina em 18 de novembro, mostrando que sua candidata é 95% eficaz na prevenção da Covid-19, sem preocupações de segurança relevantes, levantando a perspectiva de uma aprovação nos EUA e na UE em dezembro.
O governo britânico informou na semana passada que a parceria entre a norte-americana e a alemã relatou dados de seus testes clínicos para a Agência Regulatória de Medicamento e Saúde do Reino Unido (MHRA).
Com sede em Amsterdã, a Agência Europeia de Medicamentos é responsável por autorizar e controlar os remédios na União Europeia. A aprovação final, dada pela Comissão Europeia, permite aos laboratórios comercializar os seus medicamentos em todos os países da UE.
Para examinar os dados de segurança e eficácia das vacinas contra a covid-19 à medida que se tornam disponíveis, a EMA implementou um procedimento acelerado denominado “revisão contínua”, como também fez a Anvisa no Brasil. As vacinas da Pfizer/BioNTech, Moderna e Oxford/AstraZeneca são os três projetos de vacinas submetidos há várias semanas a esta “revisão contínua”.
Esperadas no mercado até o fim do ano, os imunizantes da Pfizer/BioNTech e Moderna são baseados na tecnologia de RNA mensageiro, e seriam as primeiras vacinas licenciadas da História com essa nova tecnologia.
A vacina Pfizer/BioNTech já está sendo avaliada nos EUA pela Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) e poderá ser autorizada no país logo após 10 de dezembro.
Foto: University of Maryland School of Medicine/Divulgação
A vacina da Pfizer desenvolvida em parceria com o laboratório de biotecnologia BioNTech pode ser o primeiro imunizante para Covid-19 a ser autorizado de maneira emergencial no ocidente. O medicamento está em avançado processo de avaliação pela agência reguladora independente do Reino Unido, conforme revelou o jornal Financial Times.
Uma vez liberada, a vacinação poderá ocorrer horas depois do parecer da agência — o que permitiria que as primeiras agulhadas ocorressem ainda no dia 7 de dezembro.
O Reino Unido encomendou 40 milhões de doses do medicamento da Pfizer, que é aplicado em duas doses. Ele também está em processo de negociações no Brasil junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A eficácia divulgada pelos laboratórios é de 95%.
Na tarde desta quarta-feira (25), técnicos da Pfizer se reuniram com a Anvisa para dar início ao processo de registro da vacina contra a Covid-19 no Brasil.
Segundo a apuração da CNN, no encontro, os técnicos da farmacêutica começaram a apresentar os primeiros documentos para que o imunizante possa ser utilizado no país.
Havia a expectativa que o pedido de registro no Brasil só ocorresse após a aprovação na FDA- Agência reguladora americana, mas os técnicos da Pfizer decidiram antecipar as tratativas com o governo.
Representantes da Pfizer se reuniram com integrantes do Ministério da Saúde na semana passada. Após o encontro, os técnicos do governo federal encaminharam uma série de questionamentos às farmacêuticas.
A CNN apurou que o Ministério trabalha para já deixar registrado nas tratativas de compra das vacinas da Pfizer a logística de distribuição do imunizante em áreas de difícil acesso do país.
A preocupação da pasta leva em conta o armazenamento e o transporte da vacina, uma vez que o imunizante precisa de uma temperatura específica para se manter eficaz e seguro.
Uma das condições estabelecidas pelo Ministério da Saúde para a compra é que a vacina seja aprovada pela Anvisa.
Os principais entraves para o fechamento do acordo com a Pfizer são a dificuldade de transporte e armazenamento do imunizante, que precisa ficar a -70 graus Celsius.
A farmacêutica, porém, já apresentou uma solução, que, segundo CNN apurou, foi bem recebida pelo Ministério da Saúde.
A vacina seria transportada e conservada em uma caixa térmica com gelo seco, na temperatura adequada.
Há preocupação, no entanto, com a logística de distribuição do imunizante no interior do país, principalmente nas áreas de mais difícil acesso no Norte e no Nordeste.
A Pfizer já anunciou que fechou acordo com mais de 30 países para o fornecimento de doses da vacina. Entre eles estão Estados Unidos, Canadá, Reino Unido e Japão. Na América Latina, Peru, Chile e Equador devem receber os primeiros lotes em janeiro.
A aliança entre o grupo farmacêutico americano Pfizer e a empresa alemã BioNTech confirmou que apresentará nesta sexta-feira à Food and Drug Administration (FDA), agência americana equivalente à Anvisa no Brasil, um pedido de autorização emergencial para a comercialização de sua vacina contra a Covid-19, tornando-se o primeiro fabricante a dar esse passo nos EUA.
O anúncio era esperado há vários dias, após a publicação dos resultados do ensaio clínico em andamento desde julho com 44.000 voluntários em vários países e segundo o qual a vacina seria 95% eficaz na prevenção da Covid-19 sem efeitos colaterais graves.
A FDA (na sigla em inglês) não informou quanto tempo levará para examinar os dados, mas o governo dos EUA se prepara para que o sinal verde para a vacina se dê até a primeira quinzena de dezembro.
Caso aprovado, seria o desenvolvimento mais rápido de uma vacina na História.
Sem acordo com o Brasil
O Brasil ainda não firmou acordos com a Pfizer, mas a farmacêutica e o laboratório alemão BioNTech informaram na última quarta-feira que fizeram uma proposta ao governo brasileiro para a comercialização da vacina.
“A Pfizer fez uma proposta ao governo brasileiro, em linha com os acordos que temos fechado em outros países – inclusive na América Latina, que permitiria vacinar alguns milhões de brasileiros no primeiro semestre, sujeita à aprovação regulatória”, informou a empresa em nota.
A Pfizer informou ainda que “trabalhará em parceria com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para fornecer todos os dados necessários para avaliação” de segurança da vacina.
E destacou também, em nota, que já traçou estratégias para contornar o que vem sendo apontado com um dos pontos mais complexos da logística de seu imunizante: a necessidade de conservação em baixíssimas temperaturas.
“A companhia elaborou um plano logístico detalhado com ferramentas para apoiar o transporte eficaz, armazenamento e monitoramento contínuo da temperatura da potencial vacina contra a Covid-19. Para isso, foi desenvolvida uma embalagem especial (em formato de caixa) com temperatura controlada, fácil de transportar e manipular, que utiliza gelo seco para manter a condição de armazenamento recomendada (…) por até 15 dias”, disse a empresa.
O Ministério da Saúde se reuniu na última terça-feira com representantes da Pfizer em uma série de encontros que segue com equipes das americanas Moderna e Johnson & Johnson, do laboratório russo Instituto Gameleya e da indiana Bharat Biotech, que também testam vacinas candidatas contra o Sars-CoV-2. A pasta pontuou, no entanto, que a agenda com as farmacêuticas não significa compromisso de compra dos imunizantes.
A Pfizer informou, ainda, que 170 voluntários contraíram a Covid-19 em seus testes, dos quais apenas oito haviam sido imunizados. Os demais 162 estavam no grupo placebo — ou seja, que não recebeu a vacina. Dez pessoas apresentaram sintomas graves de Covid-19, mas apenas uma delas foi imunizada.
A farmacêutica informou que o imunizante também se mostrou efetivo em diferentes faixas etárias e grupos étnicos e demográficos. A eficácia em idosos acima de 65 anos, que compõem um dos principais grupos de risco da Covid-19, foi de 94%. Nenhum efeito colateral significativo foi reportado entre os 43 mil voluntários. Isso é uma indicação importante, na avaliação da empresa, de que a vacina pode ser implementada de forma ampla ao redor do mundo.
Nesta semana, a concorrente americana Moderna também anunciou números promissores ao final dos ensaios clínicos. O desempenho dos dois imunizantes, baseados na inédita tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), aumentou as expectativas por um freio à pandemia do novo coronavírus, que já matou mais de 1,3 milhão de pessoas no mundo e derrubou a economia global.
Para a microbiologista e presidente do Instituto Questão de Ciência, Natalia Pasternak, colunista do GLOBO, os resultados indicam uma mudança de paradigma na produção e no desenvolvimento de vacinas.
— Temos uma vacina segura contra a Covid-19 e com uma eficácia muito mais alta do que a gente imaginava. A OMS e a FDA trabalhavam com um patamar de pelo menos 50%, e agora a Moderna e a Pfizer apresentaram resultados acima de 90%. Mais do que ter a primeira vacina aprovada, é uma prova: vacinas contra Covid-19 podem funcionar — afirma Pasternak. — Do ponto de vista global, o fato da Pfizer ser a primeira empresa que aprovará uma vacina de RNA é uma mudança radical na nossa forma de fazer vacinas. Elas são muito mais rápidas de trabalhar. Na próxima pandemia não estaremos tão vulneráveis quanto nessa.
No anúncio desta quarta-feira, a farmacêutica reiterou que espera produzir até 50 milhões de doses de vacinas este ano, o suficiente para proteger 25 milhões de pessoas, e então produzir até 1,3 bilhão de doses em 2021.
O resultado da Pfizer foi registrado dentro dos sete dias da segunda dose da vacina. O imunizante é tomado em duas doses com três semanas de intervalo. O protocolo do teste era avaliar a eficácia uma vez que alcançasse 170 casos nos dois grupos.
O efeito adverso mais observado nos ensaios clínicos foi a fadiga, reportada em 3,7% dos voluntários imunizados depois da segunda dose. Adultos idosos se mostraram mais propensos a desenvolver febre e outros reflexos menores.
— Os resultados do estudo marcam um passo importante nesta jornada histórica de oito meses para apresentar uma vacina capaz de ajudar a acabar com esta pandemia devastadora — afirmou Albert Bourla, CEO da Pfizer. — Com centenas de milhares de pessoas em todo o mundo infectadas todos os dias, precisamos urgentemente levar uma vacina segura e eficaz ao mundo.
O anúncio da Pfizer ocorre em meio a uma segunda onda na Europa e ao aumento de notificações de casos em vários estados do Brasil, o que tem preocupado governos e cientistas. Com os riscos de novos picos na curva brasileira, Pasternak sublinha que a eficácia da vacina é motivo de comemoração e deve reforçar a cautela, especialmente diante do período das festas, em dezembro:
— Podemos comemorar. Temos que usar a vacina como fio de esperança para dizer às pessoas que estão relaxando medidas de quarentena e não aguentam mais: “olha aí, estamos quase lá, aguente mais um pouco”. Já estamos chegando na vacina. Vamos sacrificar um pouco as festas do fim de ano para garantir que estejamos festejando com essas pessoas no ano que vem.
Há, no entanto, desafios pelo caminho: a distribuição de doses da Pfizer depende de um armazenamento a -70°C, o que exige freezers e veículos especializados. O imunizante pode, no entanto, ser mantido em um refrigerador por até cinco cias ou em uma caixa térmica de transporte por 15 dias. A microbiologista lembra que esse detalhe pode ser especialmente desafiador fora das grandes metrópoles no Brasil, mas pontua que isso não é motivo para desânimo.
— Mesmo que a gente consiga um acordo bilateral para importar alguns milhões de doses, a vacina da Pfizer não é a mais apropriada para a nossa realidade. Mas isso significa que teremos vacina, mas não no Brasil? Não. O fato da Pfizer ter atingido uma eficácia tão alta indica que as outras também têm chance. Além disso, temos acordo com a AstraZeneca, Sinovac Biotech e estamos no acordo Covax, que fechou parceria com a Moderna — pondera Pasternak, que não descarta adaptações por parte da farmacêutica para que a vacina atinja mais mercados ao redor do mundo.
FDA se reúne em dezembro
Segundo o canal americano CNBC, a FDA planeja se reunir no início de dezembro, antes do previsto no calendário da agência, com o objetivo de discutir os resultados apresentados pela Pfizer e a Moderna. A intenção seria discutir uma eventual autorização do uso emergencial.
Ainda de acordo com a emissora, diretores da agência devem analisar, entre 8 e 10 de dezembro, os dados técnicos dos imunizantes das duas companhias. Espera-se que profissionais de saúde sejam priorizados nesse cenário.
Se confirmada a autorização de uma das vacinas candidatas, a fórmula em questão teria o desenvolvimento mais rápido da história. O imunizante contra a caxumba, cujo processo foi o mais veloz na história das vacinas, foi desenvolvido ao longo de quatro anos.
— É um marco na história do ser humano: menos de um ano entre o sequenciamento do vírus e os ensaios clínicos em larga escala que, acima de tudo, foram baseados em uma tecnologia completamente nova — disse Enrico Bucci, biólogo na Universidade Temple (EUA) que não participou do estudo. — Hoje é um dia especial.
Foto: Frank Augstein/Pool/AP Photo
Desgoverno. Mais de 60 países vacinando.
Bolsonaro não quer vacinar a população p ter a desculpa p prorrogar o auxílio emergencial e p inibir manifestações/aglomerações contra ele nas ruas
A Pfizer quer que o governo brasileiro dê garantias financeiras, contra possíveis ações judiciais em caso de alergia, e que a garantia fique depositada no exterior.
Leu isso onde, Rato?
Terraplanista detectado…rs