A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou em nota nesta segunda-feira (14) que a análise de pedido de ‘uso emergencial de vacinas’ terá prazo de até 10 dias para decisão.
“Se todo os documentos necessários tenham sido submetidos à Anvisa pelos fabricantes da vacina, a Anvisa estima que o prazo de até 10 (dez) dias para concluir a avaliação quanto à autorização de uso emergencial, desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil”, informou a Anvisa em nota.
A agência afirma que “está trabalhando em tempo integral” e também seguirá em atividade nas semanas de Natal e Ano Novo. O órgão também afirmou que ainda não recebeu pedidos de uso emergencial.
Autorização nos EUA
A Anvisa afirmou que a concessão do uso emergencial nos EUA, no Reino Unido e no Canadá não servem de base para adoção do mesmo no Brasil.
“Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma Autoridade Reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”, informou a Anvisa.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu nesta quinta-feira (10) conceder autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 e estabeleceu regras para que empresas solicitem a autorização.
Na prática, a medida abre caminho para que empresas possam fazer esse pedido de emergência. “A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.
A agência ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial e nem pedido de registro de vacinas. Ela também reforçou que esse pedido deve ser feito pela empresa.
“Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, disse Soares.
A Anvisa ressalta que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.
Quatro vacinas estão em testes de fase 3 no Brasil: a da Pfizer, a de Oxford, a da Johnson e a da Sinovac.
‘Lei Covid’
A aplicação de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação para o uso do novo medicamento. A permissão pode ser conseguida basicamente por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial) que podem ser dados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Já a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid”, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.
Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
E Bolsonaro já disse que vai fazer o que a Anvisa 'mandar'. Se pode ter ene motivos para não se gostar dele, mais nesse ponto ele tá mais do que certo. Ele é politico. Vc pode duvidar das intenções dele, mas ele precisa que as coisas corrram bem, até mesmo por questões políticas.
Cobre resultados. Conversa para gente grande.
Dizer que o governo federal está sendo omisso nesse enfrentamento virou mera birra infantil de perdedor. Há um difícil ponto de equilíbrio entre a pressa e a prudência.
De novo: é um ajuste fino entre a justificável pressa e o rigor científico.
Vamos crer que o pessoal da Anvisa tem resposabiliades. Esse pessoal tá com
uma Espada de Dâmocles sobre a cabeça.
Se esse pessoal da Anvisa fizer besteira, o chicote vai bater no lombo deles.
Vai ter ação judicial de tudo que é canto e a vida desse pessoal vai ser destruída.
Muito bom ficar cobrando pressa se saber as implicações.
O governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB), disse nesta terça-feira (8) no Twitter que entrou com uma ação judicial no Supremo Tribunal Federal (STF) para que os estados brasileiros possam adquirir as vacinas contra a Covid-19 diretamente de outros países, se autorizadas por agências reguladoras.
“Ingressei ontem [segunda-feira] com ação judicial no Supremo. Objetivo é que estados possam adquirir diretamente vacinas contra o coronavírus autorizadas por agências sanitárias dos Estados Unidos, União Europeia, Japão e China. Com isso, estados poderão atuar, se governo federal não quiser”, escreveu ele.
De acordo com a ação apresentada, apesar das possibilidades de imunização disponíveis, como a vacina da Pfizer e da Coronavac, “o governo federal, mais uma vez, por razões de índole política ou quiçá ideológica, deixa de adotar o máximo de medidas destinadas à promoção do direito fundamental à saúde da população”.
“Constata-se, desse modo, que, assim como conduziu de forma errática e ineficiente as políticas de enfrentamento à pandemia da Covid-19, a União tem dado demonstrações eloquentes da sua completa incapacidade em implementar um plano de imunização – o qual sequer foi apresentado até o momento – capaz de oferecer uma ampla cobertura vacinal aos mais de 200 milhões de brasileiros, descumprindo o dever estatal fundamental de assegurar a proteção à vida e à saúde de toda a população”, informa o documento.
Leia o pedido feito na ação
À luz do exposto, o Estado do Maranhão requer:
a) Seja recebida a presente ação cível originária;
b) o deferimento, inaudita altera parte, de TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA ANTECIPADA, para o fim de:
b.1) declarar a possibilidade de o Estado do Maranhão deflagrar a elaboração e execução de plano de imunização no âmbito do seu território, inclusive buscando a celebração de acordos para aquisição direta de vacinas nos termos previstos pelo art. 3º, inciso VIII, alínea “a”, da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, em conformidade com precedentes desse Supremo Tribunal Federal (ADPF 672 e ADI 6341);
b.2) determinar que a União conceda auxílio financeiro ao Estado do Maranhão para a aquisição das vacinas necessárias a imunizar sua população ou, alternativamente, permitir ao estado que compense as despesas com a implementação de sua política regional de imunização com as dívidas com a União, sejam dívidas diretas, sejam aquelas garantidas pelo ente nacional;
b.3) que seja determinado à União que se abstenha de praticar qualquer ato no sentido de restringir a adoção, pelo estado do Maranhão, das providências necessárias para garantir a imunização da sua população;
c) para garantia do cumprimento das obrigações deferidas em sede de tutela de urgência, seja fixada multa diária no valor de R$ 1.000.000,00 (um milhão de reais), sem prejuízo da adoção de outras medidas indutivas, coercitivas, mandamentais ou sub-rogatórias necessárias para assegurar o cumprimento de ordem judicial;
d) a citação da União, por meio de sua Advocacia-Geral da União, no endereço constante da qualificação, para responder à presente ação;
e) seja, ao final, confirmada a ordem liminar, com o julgamento pela PROCEDÊNCIA dos pedidos autorais, para (i) declarar a possibilidade de o Estado do Maranhão deflagrar a elaboração e execução de plano de imunização no âmbito do seu território, inclusive buscando a celebração de acordos para aquisição direta de vacinas nos termos previstos pelo art. 3º, inciso VIII, alínea “a”, da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, em conformidade com precedentes desse Supremo Tribunal Federal (ADPF 672 e ADI 6341); (ii) determinar que a União conceda auxílio financeiro ao Estado do Maranhão para a aquisição das vacinas necessárias a imunizar sua população ou, alternativamente, permitir ao Estado que compense as despesas com a implementação de sua política regional de imunização com as dívidas com a União, sejam dívidas diretas, sejam aquelas garantidas pelo ente nacional; por fim, (iii) que seja determinado à União que se abstenha de praticar qualquer ato no sentido de restringir a adoção, pelo Estado do Maranhão, das providências necessárias para garantir a imunização da sua população;
f) a condenação da União Federal ao pagamento das despesas processuais e dos honorários de sucumbência, a serem fixados nos termos da legislação processual pertinente.
À espera da Anvisa
Nessa segunda (7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota sobre a análise dos estudos da vacina da farmacêutica chinesa Sinovac, desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan, após o governo paulista prometer o início da imunização para janeiro de 2021.
No texto, a agência diz que espera “minimamente” a apresentação dos dados para conceder uma autorização de uso emergencial ou registro de vacina contra a Covid-19. “É importante destacar que para a solicitação de autorização de uso emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do guia.”
Segundo o comunicado, ainda não foram encaminhados os dados da fase 3 dos estudos clínicos, “a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina”. “Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro.”
No mesmo dia, o presidente da Câmara dos Deputados, Rodrigo Maia (DEM-RJ), afirmou à CNN que está “preocupado” com a atuação da Anvisa na supervisão dos projetos de vacina no país. Para ele, a agência “passa a impressão” de “tender para agradar” o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) em uma divergência política entre o governo federal e o governador de São Paulo, João Doria (PSDB).
“Hoje e em outros momentos, me deu a impressão e a outras pessoas, que ela tende – não estou dizendo que é interferência do governo, não tenho essa informação – talvez tenda para agradar o governo, até porque as nomeações são a nível federal”, disse Maia.
Gov Dino faz parte do consórcio Nordeste. Um dos idealizadores do consórcio Nordeste que arrecadou os 5 milhões para compra dos respiradores q até agora não chegaram.
Se ocorrer o mesmo com a vacina?
Espero que a justiça não permita mais transferência de verba do governo estadual para os estelionatarios golpistas para compra de absutamente nada.
Isso é golpe, é politicagem
Não aprenderam a lição, de novo a politicagem no meio. Nunca seremos um pais sério.
O povo que se lasque, o importante é capital político que essa corja pode ganhar.
Vice-presidente Hamilton Mourão durante palestra na Associação Comercial de SP — Foto: Dani Pessanha/Associação Comercial de SP
O vice-presidente da República, Hamilton Mourão, disse na manhã desta segunda-feira (7) que espera ter até o fim de 2021 cerca de 150 milhões de brasileiros vacinados contra a Covid-19 em todo o país. No entanto, Mourão não mencionou a vacina de qual fabricante será utilizada e nem detalhou o plano de imunização.
“Brevemente nós vamos voltar a estar reunidos, como sempre estivemos, pois vamos dispor da vacina, a vacina que será distribuída em todo território nacional. Esperamos até o final de 2021 termos em torno de 150 milhões de brasileiros vacinados, que é um número extremamente significativo e, consequentemente, termos a capacidade de retomar a normalidade nas nossas vidas”, afirmou durante entrevista na Associação Comercial de São Paulo, em comemoração aos 126 anos da entidade.
Na ocasião, o Ministério da Saúde disse que a estimativa é que a vacinação ocorra “em duas doses, como previsto pelos esquemas vacinais dos imunizantes já garantidos pelo Ministério da Saúde – Fiocruz/AstraZeneca e por meio da aliança Covax Facility”.
Durante a palestra, o vice-presidente também disse que o governo agiu de “forma eficiente” durante a pandemia e evitou um colapso do sistema com o repasse de recursos para estados e municípios, com a compra de recursos necessários e a distribuição de profissionais da saúde.
Em novembro, o presidente Jair Bolsonaro afirmou em parecer enviado ao Supremo Tribunal Federal (STF) que o Ministério da Saúde não dá tratamento diferenciado às vacinas em desenvolvimento pela China e pela Universidade de Oxford.
As chamadas “definições preliminares da estratégia” não citam a vacina CoronaVac, da farmacêutica chinesa Sinovac, que está na fase final de testes e já tem previsão de distribuição no Brasil.
Em 21 de outubro, Bolsonaro afirmou nas redes sociais que o Brasil não irá comprar “a vacina da China”. No dia anterior à postagem, o Ministério da Saúde havia anunciado a compra de 46 milhões de doses da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac.
“A Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde assegura que não há tratamento diferenciado entre a vacina Coronavac e a AstraZeneca”, diz parecer assinado pelo presidente e elaborado pela Advocacia Geral da União (AGU).
Plano preliminar
Em 1º de dezembro, o Ministério da Saúde divulgou os primeiros pontos da estratégia “preliminar” para a vacinação da população contra a Covid-19 que será divido em quatro etapas:
Primeira fase: trabalhadores da saúde, população idosa a partir dos 75 anos de idade, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em instituições de longa permanência (como asilos e instituições psiquiátricas) e população indígena.
Segunda fase: pessoas de 60 a 74 anos.
Terceira fase: pessoas com comorbidades que apresentam maior chance para agravamento da Covid-19 (como pacientes com doenças renais crônicas e cardiovasculares).
Quarta fase: professores, forças de segurança e salvamento, funcionários do sistema prisional e população privada de liberdade.
Apesar da divulgação preliminar, o governo afirma que o plano de imunização só ficará pronto quando houver vacina registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Manoel Mané, vc, nove dedos, a Anta e turma desprezível politicamente , devem esquecer essa vacina seja lá de onde vier. Seu piegas ladrão e a burra da Anta, deveriam recomendar a vcs o óbvio, covid não acontece em médicos, portanto, nada de vacina. Quero ver se vc tem coragem em ficar imune, inclusive não desejo a sua contaminação ou morte, vc tem que sofrer muito para ver e aprender que o Brasil tem uma esperança, bem como, um presidente eleito por 57 milhões de brasileiros, Axé.
Já sei , você é viúva do maior ladrao da história da humanidade?? Aquele vagabundo que roubou o país ?? Lula , ou melhor , tinha um cargo no governo PTralha, a casa caiu e perdeu o cabide , vá aprender a trabalhar
KAKA, que tesão é esse por Lula, nem os petistas falam tanto nele quanto tu.
As vacinas são uma parte importante da batalha contra a Covid-19, mas não vão acabar com a pandemia sozinhas, disse nesta sexta-feira (4) Mike Ryan, o maior especialista em emergências da Organização Mundial da Saúde (OMS).
— Estamos vendo surgirem dados de que a proteção pode não ser vitalícia e, portanto, pode haver reinfecções — disse Ryan — Vacinas não equivalem a zero Covid.
O progresso recente nos imunizantes contra a Covid-19 é positivo, mas a OMS está preocupada que isso tenha levado a uma crescente percepção de que a pandemia chegou ao fim, afirmou o diretor-geral da organização, Tedros Adhanom Ghebreyesus.
— O progresso nas vacinas nos dá um impulso e agora podemos começar a ver a luz no fim do túnel. No entanto, a OMS está preocupada com a crescente percepção de que a pandemia da Covid-19 acabou — disse ele.
Tedros afirmou que a pandemia ainda tem um longo caminho a percorrer e que as decisões tomadas pelos cidadãos e governos determinarão seu curso no curto prazo e quando ela irá acabar.
— Sabemos que tem sido um ano difícil e as pessoas estão cansadas, mas em hospitais que funcionam com ou acima da capacidade, é o mais difícil possível — disse ele. — A verdade é que atualmente muitos lugares estão testemunhando uma transmissão muito alta do coronavírus, o que está colocando uma enorme pressão sobre hospitais, unidades de terapia intensiva e profissionais de saúde.
A Grã-Bretanha aprovou a vacina Covid-19 da Pfizer na quarta-feira, saltando à frente do resto do mundo na corrida para iniciar as inoculações em massa.
A mudança aumentou as esperanças de que a maré possa em breve se voltar contra o vírus que já matou quase 1,5 milhão de pessoas no mundo, martelou a economia mundial e mudou a vida normal de bilhões desde que surgiu em Wuhan, China, um ano atrás.
A empresa chinesa Sinovac, desenvolvedora da vacina para Covid-19 que será produzida no Brasil em parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo estadual de São Paulo, envolveu-se em casos de suborno ao governo chinês. A informação foi revelada nesta sexta-feira (4) em reportagem do jornal americano “Washington Post”.
Segundo a publicação, que teve acesso a registros de tribunais chineses, o fundador e CEO da empresa, Yin Weidong, admitiu ter repassado mais de US$ 83 mil em propina para um funcionário da agência reguladora chinesa, Yin Hongzhang, e sua esposa, entre 2002 e 2011. O caso foi julgado em 2016.
Não há menção a problemas ocorridos depois disso na reportagem. Hongzhang foi condenado e preso em 2017, mas devido a um acordo com a justiça, Weidong permaneceu em liberdade e continua comandando a companhia. O jornal afirma que o executivo cooperou com promotores e disse que o pedido de suborno partiu da autoridade governamental.
O caso mais recente de corrupção mencionado envolveu o processo de aprovação da vacina da Sinovac para gripe H1N1, e a empresa também cometeu irregularidades na aprovação de uma vacina de hepatite A e numa vacina experimental para a SARS.
Em resposta ao jornal, a empresa reconheceu o ocorrido e afirmou ter conduzido auditorias e implementado um programa de combate à corrupção nos últimos anos. O Washington Post não fez menção a problemas ocorridos com a vacina de Covid-19 da empresa.
Procurados pelo GLOBO para comentar a reportagem do Washington Post, o Instituto Butantan e o governo de São Paulo ainda não responderam.
Por que será que o WP não divulgou é relembrou do processo judicial contra a Pfizer devido a fraudes relacionadas ao desenvolvimento de novos medicamentos dentro do território americano, num processo que se moveu por varios anos, começando em 2000? Jornalismo que, ao noticiar uma moeda, só mostra a coroa, mesmo exibindo a verdade é parcial.
Foi preciso um jornal de fora do país para dar essa notícia. Por aqui isso ficaria congelado pelos imundos da grande mídia. Agora sujou para o aprendiz de ditador Doria. Quem vai se habilitar a tomar essa vacina chinesa primeiro? Eu tô fora.
Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello Foto: Pablo Jacob / Agência O Globo
Horas após o Reino Unido anunciar que aprovou a vacina desenvolvida pela farmacêutica americana Pfizer e o laboratório de biotecnologia alemão BioNTech, o ministro da Saúde brasileiro, Eduardo Pazuello, afirmou que somente imunizantes registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) serão aplicados no Brasil. O ministro afirmou ainda que , no máximo, três desenvolvedoras de vacina possuem quantidades de dose suficiente e cronograma para fornecer o produto para o Brasil.
Pazuello não mencionou nominalmente nenhuma vacina, mas ressaltou que apenas aqueles autorizados pela agência brasileira serão utilizados. Nesta quarta-feira, as autoridades britânicas informaram que a vacina estará disponível a partir da “próxima semana”.
— A Anvisa é o nosso padrão ouro. Os técnicos e a equipe da Anvisa estão voltados e prontos para tratar o assunto de forma célere e direta, com mudanças de protocolos, recebimento de documentação com submissão contínua e imediata de cada processo. Nós precisamos compreender de uma vez por todas que só aplicaremos vacina no Brasil registradas na Anvisa, com todos os protocolos cumpridos da maneira correta. Isso precisa ficar claro — afirmou o ministro Eduardo Pazuello durante participação na Comissão Mista do Congresso sobre Covid-19.
Pazuello mencionou as trativas avançadas com a vacina de Oxford, da AstraZeneca, e citou ainda o consórcio Covax Facility, por meio do qual, segundo o ministro, também haveria possibilidade de aquisição de doses da Pfizer.
O ministro acrescentou que as opções de imunizante para o Brasil são limitadas devido à capacidade dos laboratórios de fornecerem doses para o país.
— Ficou muito obvio que são muito poucas as fabricantes que têm quantidade e um cronograma de entrega efetivo para o nosso país. Quando chega no final das negociações e vai para cronograma de entrega e fabricações, os números são pífios. Número de grande quantidade que reduz a uma, duas, três ideias. A maioria fica com números muito pequenos para nosso país — disse o ministro, acrescentando:
— Uma coisa que a gente precisa observar é que isso é um campanha. ha uma competição de produção , de venda, uma campanha publicitaria muito forte. Uma produtora lança uma campanha (dizendo) que já fez, que tá pronto e maravilhoso, quando você vai apertar, a historia tá bem diferente. Como tudo na vida, na hora que você vai efetivar a compra, vai escolher, não tem bem aquilo que tu quer, o preço não é bem aquele e a qualidade não é bem aquela. Quando a gente aperta, as opções diminuem bastante.
Uma lei aprovada em fevereiro desse ano estabelece condição especial para entrada no país de insumos e medicamentos no combate ao coronavírus, o que gerou questionamentos sobre a possibilidade de estados adquirirem vacinas sem registro na Anvisa desde que tenham sido registrados em pelo menos uma agência internacional de quatro listadas na própria norma.
“A autorização deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação”, diz a legislação.
Na semana passada, no entanto, a Anvisa emitiu uma nota afirmando que mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária ” para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais”. Com a decisão do Reino Unido, o GLOBO voltou a questionar a Anvisa, mas ainda não obteve resposta.
Obrigatoriedade da vacina
Durante a participação na comissão, o ministro falou que o Ministério da Saúde não trabalhará com obrigatoriedade da vacina. Segundo ele, a pasta espera que com a divulgação sobre a eficácia do imunizante haverá uma alta procura.
— Nossa estratégia será de não obrigatoriedade da vacina. Vamos trabalhar com campanhas de conscientização, trabalhar pelas pontas e pelo padrão da vacina. Uma vacina campeã, sem resultados colaterais. Achamos que a procura será muito grande. O ministério aposta na excelência da vacina, porque só passará por nós vacina com essa excelência. Com uma grande campanha de conscientização teremos uma procura muito grande — afirmou o ministro, dizento ainda que o governo aguarda também a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre o caso.
No dia 11 de dezembro, o STF discutirá duas ações que tratam sobre a obrigatoriedade da vacina.
Têm sido semanas agitadas com notícias sobre vacinas de Covid-19. Primeiro tivermos resultados preliminares dos estudos clínicos com a vacina da Pfizer, depois da vacina russa Sputnik V. Na última semana, ouvimos sobre a vacina da Moderna [e nesta segunda-feira (23), sobre a eficácia do imunizante da Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, que apresentou eficácia de até 90% de acordo com a dosagem]. Todos esses resultados foram compartilhados com a mídia, antes de serem revisados por pares e publicados em um periódico.
Enquanto esperamos mais resultados preliminares de mais ensaios com vacinas nas próximas semanas e meses, é importante entender o que está por trás desses anúncios, o que as notícias não nos contam e o que os pesquisadores ainda não sabem.
Isso pode nos ajudar a identificar boas notícias, ser mais críticos ou postergar nosso julgamento até que tenhamos mais informações.
1. A notícia me conta o tipo de ensaio?
Neste estágio da pandemia, os resultados que chegam às manchetes são geralmente resultados provisórios dos ensaios clínicos finais, conhecidos como fase 3. Isso é quando uma vacina é dada a milhares de pessoas e avalia-se quão bem ela funciona e se é segura (mais sobre isso abaixo).
Nesses ensaios, voluntários são aleatoriamente divididos em dois braços de estudo, o da vacina (pessoas que tomam o imunizante de verdade) e o do placebo (pessoas que tomam um placebo, em geral uma substância inerte, como uma injeção de solução salina). No entanto, alguns ensaios usam vacinas contra outras doenças como placebo. Então, idealmente, a divulgação midiática deveria mencionar como os resultados da vacina se comparam aos do placebo ou do outro imunizante.
Antes da vacina chegar nesse estágio ela terá completado com sucesso ensaios menores (fases 1 e 2). Frequentemente, essas fases se combinam. Então você poderia ter resultados de um ensaio que combine as fases 1 e 2 ou as fases 2 e 3.
2. A notícia menciona segurança?
Como as vacinas são testadas majoritariamente em voluntários saudáveis, é extremamente importante demonstrar que o imunizante é seguro.
Efeitos colaterais (também chamados de eventos adversos) são reportados a um comitê independente — geralmente com dois ou mais especialistas em imunologia e medicina, e também um bioestatístico. É um dos trabalhos desse comitê de monitoramento de dados receber e avaliar os relatórios de eventos adversos, e olhar os resultados provisórios para determinar se o ensaio deve continuar.
Às vezes, se forem levantadas questões de segurança, o ensaio é temporariamente interrompido enquanto o comitê faz a investigação. Foi o que aconteceu no ensaio da vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca [em setembro], que depois foi retomado.
Portanto, qualquer notícia deveria falar sobre quantas pessoas foram afetadas pelos efeitos colaterais, os tipos de reações adversas (comuns/raras, graves/leves), se são em pessoas que receberam a vacina ou o placebo e se o comitê de monitoramento está investigando. Nem todos esses detalhes estão disponíveis para o público.
3. A notícia fala quão bem a vacina funciona?
Os resultados dos testes são medidos em mais de um momento e ao final do estudo. Este é outro fator que o comitê de monitoramento de dados supervisiona. Por exemplo, o comitê tem regras sobre a eficácia da vacina que se aplicam durante o estudo para determinar se o ensaio prossegue. Então, uma regra pode ser algo como “para o ensaio continuar, a eficácia da vacina deve ser de no mínimo 60% depois que 25% dos indivíduos completaram os testes”.
Os resultados divulgados nas manchetes atualmente vêm desse tipo de análise. Em outras palavras, o comitê já acessou os resultados nesse ponto e deu o sinal verde para prosseguir.
Nenhum ensaio de fase 3 reportou, até agora, a análise completa de dezenas de milhares de participantes do estudo, mas isso deve acontecer nas próximas semanas.
Eficácia da vacina
A eficácia da vacina descreve o quanto a vacina oferece de proteção contra a doença-alvo. A fórmula e os cálculos podem ser bem complicados, então vou apenas dar um exemplo simples aqui.
Uma das medidas é baseada no “índice de ataque”, que é a proporção de pessoas no estudo diagnosticadas com Covid-19. Medimos esse índice nos “braços” da vacina e do placebo separadamente, e depois dividimos um pelo outro para ter a taxa de ataque. Em seguida, subtraímos a razão da taxa de ataque de 1 para obter uma medida da eficácia da vacina.
Por exemplo, se 5% dos que receberam a vacina são diagnosticados com Covid-19 e 40% dos que tomaram o placebo são confirmados com a doença, então a taxa de ataque é (5%/40%) ou 0,125 ou 12,5%. Isso significa que a eficácia da vacina é de 87,5% (100%-12,5%).
*Adrian Esterman é professor de bioestatística e epidemiologia na Universidade do Sul da Austrália. Artigo originalmente publicado em inglês no site The Conversation.
Vamos a interpretação
As enzimas primogênitas do RNA são caracterizadas pela dureza eletrostática do
citoplasma das células atingidas pelo vírus ?.
O nível de chocolate ? aumenta muito , a cápsula viral fica rachadinha na sua superfície e tem a cor laranja ? no conteúdo interno .
Somente um dado intriga os cientistas como é por que o depósito de 21 itens descoberto pelo virologista QUEIROZ e ainda não explicado .
Resumo da análise
Se você come chocolate gosta de uma laranja rachada e tem depósito em conta vai estar muito perto de ficar Imune .
Atualmente, mais de 10 candidatas à vacina estão na fase 3 de testes clínicos, a última etapa antes da aprovação pelas agências regulatórias — Foto: Getty Images via BBC
A comunidade científica recebeu com grande entusiasmo a notícia de que a vacina desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech atingiu os 95% de eficácia, não causou efeitos colaterais preocupantes e ainda foi capaz de oferecer uma boa proteção para pessoas com mais de 65 anos e de diferentes raças e etnias.
O anúncio se baseou numa análise com 170 voluntários dos testes clínicos de fase 3 que foram diagnosticados com Covid-19. Ao comparar os resultados, os cientistas viram que a esmagadora maioria dos participantes infectados pertenciam ao grupo placebo, que tomaram doses de uma substância sem nenhum efeito terapêutico.
Isso significa, portanto, que aqueles que foram imunizados de verdade parecem ter ficado protegidos do Sars-CoV-2, o coronavírus responsável pela pandemia atual.
O estudo, que analisa mais de 43 mil indivíduos espalhados por África do Sul, Alemanha, Argentina, Brasil, Estados Unidos e Turquia, vai continuar por vários meses. Porém, em razão da urgência da pandemia, esses achados iniciais já servirão de base para que Pfizer e BioNTech peçam uma liberação emergencial de seu produto ao FDA, a agência regulatória dos Estados Unidos. De acordo com as empresas, essa requisição vai acontecer “nos próximos dias”.
Mas essa candidata à vacina não é a única que está à beira da aprovação: em comunicado divulgado essa semana, o laboratório Moderna também garantiu que o seu imunizante possui uma taxa de eficácia de 94%.
Com esse avanço nas pesquisas, muita gente pode estar se perguntando: quais são os pontos fortes e os pontos fracos de cada competidor nessa corrida por uma vacina? Chegou a hora de conhecê-los.
BNT162 (Pfizer e BioNTech)
Pelo que sabemos até o momento, a vacina BNT162 é uma das mais adiantadas e deve ser aprovada nos Estados Unidos nas próximas semanas. Um de seus maiores diferenciais está no fato de que ela é baseada em RNA.
Em resumo, esse produto contém uma pequena sequência genética criada em laboratório que “ensina” as próprias células do corpo humano a produzirem proteínas parecidas com o Sars-CoV-2. A partir daí, o sistema imune reconhece a ameaça e cria uma resposta que protege o organismo de uma futura infecção.
É preciso ponderar que os resultados anunciados por Pfizer e BioNTech ainda precisam ser publicados em algum periódico científico para serem avaliados por especialistas independentes.
Se eles forem realmente consistentes, representarão uma mudança de paradigma na ciência: essa seria a primeira vacina genética da história.
Mas qual a vantagem disso? Em primeiro lugar, elas são muito mais fáceis e rápidas de serem produzidas. As exigências de laboratório e equipamentos são menores em comparação com os imunizantes que temos até o momento.
O maior ponto negativo por aqui está na necessidade de manter as doses numa temperatura de menos 70 °C para evitar que a substância perca seu efeito. Isso pode se tornar um grande empecilho em regiões remotas ou muito quentes.
Em entrevistas recentes, os representantes da Pfizer disseram que estão pensando em soluções e tecnologias para garantir essa temperatura tão baixa, que chega a ser mais fria que o inverno da Antártica.
Outro problema seria a disponibilidade desse imunizante no Brasil. Por ora, não há nenhum acerto para compra ou transferência de tecnologia ao país. Mesmo se o governo brasileiro e as duas empresas fecharem um acordo, as primeiras doses só chegariam aqui a partir do primeiro trimestre de 2021, uma vez que outras nações já garantiram os primeiros lotes.
mRNA-1273 (Moderna)
Essa candidata também integra o grupo das vacinas baseadas em RNA. O anúncio recente feito pela Moderna se baseou em 95 participantes dos testes clínicos que foram diagnosticados com Covid-19. Os resultados mostram que 90 deles eram do grupo placebo, o que permitiu estipular a taxa de eficácia de 94%.
Há outras boas notícias relacionadas a essas primeiras boas-novas: o imunizante não provocou eventos adversos dignos de nota e gerou uma resposta consistente do sistema imunológico mesmo em idosos ou indivíduos com doenças crônicas. Por fim, ele também parece prevenir contra quadros grandes de Covid-19, que necessitam de internação e intubação.
Antes de pedir a aprovação, a farmacêutica precisa aguardar mais um pouquinho para completar a meta de 150 eventos (ou 150 participantes do estudo que pegaram Covid-19) para ter dados mais robustos. Isso deve acontecer nas próximas semanas.
Em comparação com o concorrente de Pfizer e BioNTech, o produto da Moderna tem a vantagem de um armazenamento a menos 20°C. Essa é uma temperatura muito mais fácil de garantir com os congeladores e freezers que temos atualmente.
Não há muitas informações sobre a possível chegada dessa vacina ao Brasil. Um caminho para obter o produto pode ser o Fundo de Acesso Global à Vacina para a Covid-19 (Covax), criado pela Organização Mundial da Saúde com o objetivo de distribuir doses aos países menos desenvolvidos. Nosso país faz parte da iniciativa.
AZD1222 (Universidade de Oxford e AstraZeneca)
Testada no Brasil, essa candidata pertence ao time das vacinas de vetor viral não-replicante. Em resumo, ela foi construída a partir de um adenovírus, um tipo vírus que não prejudica nossa saúde. No interior dele, os cientistas inseriram alguns genes do Sars-CoV-2. Essa junção tem como objetivo suscitar uma reação do sistema imune.
A candidata está caminhando bem nos ensaios clínicos: as informações completas do estudo de fase 2 foram publicados nesta quinta-feira (19) no “The Lancet” e confirmam que o imunizante é seguro e não provoca efeitos colaterais graves, inclusive nos mais velhos. Outro destaque está no fato de que a aplicação das doses suscitou a produção de anticorpos, o que é um ótimo sinal.
Resta saber se essa produção de anticorpos está mesmo relacionada a um efeito protetor contra o vírus em si. Mas essa taxa eficácia só será conhecida na fase 3, cujos resultados preliminares estão programados para sair em breve.
Tanto o ponto forte quanto o ponto fraco da AZD1222 estão em seu ineditismo: até o momento, não existe nenhuma vacina aprovada que utiliza esse tipo de metodologia. Por um lado, isso pode dar certo e revolucionar o conhecimento da área. Por outro, é preciso aguardar os resultados com calma para ver a eficácia e a segurança do produto.
Uma vantagem da candidata desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra, e pela farmacêutica AstraZeneca está em sua disponibilidade. Há um acordo com o Ministério da Saúde para a compra e a transferência de tecnologia. O laboratório Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz, está sendo capacitado para fabricar e distribuir as doses pelo país.
No cenário mundial, os responsáveis por essa vacina garantem que terão a capacidade de entregar 3 bilhões de unidades ao longo de 2021. As empresas ainda não divulgaram a necessidade de refrigeração de seu produto.
CoronaVac (Sinovac)
Ela foi destaque nas manchetes da semana passada, após a paralisação dos testes clínicos no Brasil por causa da morte de um voluntário. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan trocaram farpas numa série de notas e entrevistas coletivas.
Passados alguns dias da disputa, tudo acabou esclarecido (o óbito nada teve a ver com a vacina) e o estudo foi retomado normalmente.
Polêmicas à parte, a farmacêutica Sinovac apostou na estratégia do vírus inativado. Os cientistas utilizaram algum método, como calor ou substâncias químicas, para incapacitar o Sars-CoV-2, de modo que ele não cause infecção ou se replique dentro do organismo. Mesmo assim, quando aplicado numa vacina, ele é reconhecido pelo sistema imune, que cria uma resposta protetora.
O ponto forte aqui está na confiabilidade. A ciência trabalha com vacinas de vírus inativados há quase sete décadas. Então já se sabe muito bem como produzi-las e os principais problemas que podem aparecer pelo caminho.
Na contramão, o ponto fraco é a demora. A fabricação exige um rigor elevadíssimo e uma planta industrial mais equipada. A formulação também não rende muito em doses por litro.
O produto está na fase 3 de testes e espera completar o número mínimo de eventos (voluntários infectados com a Covid-19) para calcular sua taxa de eficácia, como aconteceu recentemente com Pfizer/BioNTech e Moderna.
A refrigeração parece não ser um problema por aqui, já que outras vacinas de vírus inativados podem ficar numa geladeira convencional.
Outro ponto positivo é o acordo entre Sinovac e o Instituto Butantan, em São Paulo, que deve facilitar o acesso à CoronaVac no Brasil.
Sputnik V (Instituto de Pesquisa Gamaleya em Epidemiologia e Microbiologia)
Por muito tempo, a palavra que melhor definia a Sputnik V era mistério. As primeiras notícias vindas da Rússia, onde fica o Instituto de Pesquisa Gamaleya, já diziam que a candidata estava em fase avançada de pesquisas. Logo em seguida, ela foi aprovada pelo governo daquele país.
Os especialistas ficaram bastante apreensivos, pois os testes clínicos que garantem confiabilidade ao processo de pesquisa não haviam sido registrados ou publicados em qualquer periódico científico.
De lá para cá, muitas informações vieram à tona: a vacina é baseada no vetor viral não-replicante (o mesmo tipo da Universidade de Oxford/AstraZeneca) e está sendo testada em cerca de 40 mil voluntários em países como Rússia, Emirados Árabes Unidos e Belarus.
Numa dessas análises preliminares, os pesquisadores da Sputnik V revelaram uma eficácia de 92%, com base em 20 eventos registrados. É preciso esperar o estudo evoluir um pouco mais para que essa taxa seja consolidada.
Há especulações de que o imunizante não requer congelamento, mas essa informação ainda precisa ser confirmada.
O governo do estado do Paraná anunciou acordo com os russos há quase dois meses. O Ministério da Saúde também disse manter conversas a respeito da Sputnik V, mas sem definições por enquanto.
JNJ-78436735 (Johnson & Johnson)
África do Sul, Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Estados Unidos, México e Peru são os países onde a vacina da Johnson & Johnson é testada atualmente. São mais de 60 mil voluntários nesses países.
Baseada na tecnologia do vetor viral não-replicante (a mesma utilizada por Universidade de Oxford/AstraZeneca e Sputnik V), ela parece estar um pouco atrasada, uma vez que ainda não foram feitos anúncios de análises preliminares pela farmacêutica. A expectativa é que isso ocorra nas próximas semanas.
A principal vantagem aqui estaria nos números: uma parte dos estudos de fase 3 dessa candidata avalia uma única aplicação da vacina. As demais concorrentes carecem de duas doses para surtir efeito. Se esse esquema der certo, isso pode significar uma economia de bilhões e bilhões de dólares.
Até o momento, não foram oficializados acordos entre Brasil e Johnson & Johnson para a compra desta vacina contra a Covid-19.
NVX-CoV2373 (Novavax)
Falamos aqui da representante mais avançada da classe das vacinas de subunidade proteica. Em vez de usar o vírus inteiro, ela foi desenvolvida a partir de um pedacinho do Sars-CoV-2 capaz de ativar uma resposta imune.
Em relação aos competidores listados anteriormente, o desempenho da Novavax demorará mais para ser conhecido. Uma parte dos estudos de fase 3 são realizados no Reino Unido com 15 mil voluntários, onde os resultados preliminares são aguardados para janeiro ou fevereiro de 2021.
Há uma outra parcela desta pesquisa que vai ser feita com dezenas de milhares de participantes nos Estados Unidos. Mas a etapa está prevista para começar apenas no final de novembro ou início de dezembro.
Como o produto da Novavax faz parte do Covax (aquele consórcio da OMS para compra e distribuição de doses aos países menos desenvolvidos), é possível que ela chegue ao Brasil em algum momento, se tudo der certo.
Ad5-nCoV (CanSino)
Também feita a partir de vetor viral não-replicante (a exemplo das candidatas de Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sputnik V e Johnson & Johnson), ela foi aprovada emergencialmente para uso entre militares chineses, mesmo antes dos estudos maiores de segurança e eficácia.
Nos testes de fase 3, a Ad5-nCoV é atualmente aplicada em mais de 40 mil voluntários do Paquistão, da Arábia Saudita e do México.
São poucas as informações a respeito desta vacina. Portanto, é necessário aguardar os responsáveis para novos anúncios e novidades.
Covaxin (Bharat Biotech)
Desenvolvida na Índia, é uma das últimas candidatas a entrar na fase 3 dos testes clínicos. Assim como a CoronaVac, ela também utiliza vírus inativados em sua formulação.
Como dito anteriormente, há uma grande experiência mundial no uso dessa tecnologia, apesar de ela ser custosa e demorada quando comparada aos métodos mais modernos.
Os responsáveis pretendem recrutar mais de 25 mil participantes em território indiano. De acordo com uma reportagem da Reuters, a expectativa é que a distribuição das doses se inicie a partir de fevereiro de 2021.
Mais detalhes sobre a Covaxin devem ser divulgados em breve.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na terça-feira (17), medidas que devem acelerar o registro de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.
Uma norma publicada nesta quarta (18) no Diário Oficial da União autoriza que empresas interessadas em registrar uma vacina enviem dados técnicos sobre os testes de forma contínua. Com a medida, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre.
A proposta que previa essa possibilidade já havia sido divulgada pela agência no dia 29 de setembro. Dois dias depois, em 1º de outubro, a Anvisa anunciou que começaria a análise dos testes da vacina de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, sob o processo de submissão contínua.
Os diretores da agência também dispensaram, com a adoção da medida, a análise de impacto regulatório e a consulta pública, “devido ao grau de urgência e gravidade” da pandemia.
As medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos – como os quatro que estão sendo testados no Brasil: a de Oxford, a da Pfizer, a da Sinovac e a da Johnson.
Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.
Como funciona a ‘submissão contínua’:
Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia e conteúdo de uma vez só.
Como o mundo passa por uma pandemia, a submissão contínua permite que os técnicos da Anvisa comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, como os referentes ao prazo de validade e às condições de armazenamento adequadas, por exemplo.
Os documentos são, então, enviados ao longo do tempo à agência. Todos os dados deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.
Chegada de doses
Na terça-feira (17), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse em entrevista à “Rádio Jornal”, de Pernambuco, que as primeiras doses da vacina do laboratório chinês Sinovac, a “CoronaVac”, chegariam no Brasil na quinta-feira (19). Na semana passada, Doria havia dito que as doses chegariam na sexta (20).
A Anvisa chegou a suspender, também na semana passada, os testes da CoronaVac, depois da morte de um voluntário. Dois dias depois, entretanto, autorizou a retomada dos ensaios. (Entenda a suspensão).
Os anúncios sobre a regulamentação das vacinas e a entrega das doses vêm em um momento em que o Brasil tem alta na média móvel de mortes por Covid-19. Os casos e as mortes pela doença tiveram as maiores tendências de alta desde maio.
Também na terça (17), o relatório semanal divulgado pelo Imperial College de Londres apontou que a taxa de transmissão da Covid-19 no país está em 1,10, o maior índice desde agosto.
Na semana anterior, o número havia ficado em 0,68, o menor desde o início da pandemia. O período, entretanto, foi o mesmo em que houve um apagão de dados no Ministério da Saúde, que afetou a divulgação de dados sobre casos e mortes por Covid-19.
Fases de testes de uma vacina
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
Pesquisadores britânicos estão pensando em realizar testes que vão misturar duas vacinas diferentes contra a Covid-19 para ver se a combinação funciona melhor do que uma fórmula única. As fabricantes buscam diferentes abordagens para tentar encontrar uma substância eficaz que proteja as pessoas contra o novo coronavírus.
Algumas vacinas, como as da Pfizer e Moderna, usam partes do material genético chamadas mensageiros RNA ou mRNA para fazer o corpo produzir pedaços sintéticos do novo coronavírus e estimular uma resposta imunológica.
Outras substâncias, como da Johnson & Johnson e AstraZeneca, usam um tipo diferente de vírus chamado adenovírus para carregar fragmentos genéticos do novo coronavírus ao corpo.
A empresa de biotecnologia Novavax está testando uma vacina que utiliza nanopartículas semelhantes a pedaços do novo coronavírus junto a um adjuvante vegetal (espécie de reforço) para aumentar a resposta imunológica.
A maioria das vacinas requer duas doses para fornecer imunidade total. Apesar de a Johnson & Johnson ter começado a testar sua vacina contra a Covid-19 com dose única, a companhia já começou um novo teste com dose dupla.
Preocupações
Uma das preocupações é que, se mais de uma marca tiver a substância aprovada ou autorizada para uso público, será difícil para as pessoas saberem qual vacina receberam na primeira injeção. Será necessário manter registros cuidadosos para garantir que as pessoas recebam duas doses da mesma vacina, não de duas vacinas diferentes.
Mas os especialistas britânicos disseram que vão avaliar a possibilidade de testes nos quais as pessoas recebem duas doses de substâncias diferentes, para ver como elas funcionam.
“Pode ser que a combinação de duas vacinas diferentes dê uma proteção melhor”, afirmou Adam Finn, diretor do Centro de Vacinas Infantis da Escola de Medicina de Bristol.
Finn destacou também que ele e outros pesquisadores estão elaborando protocolos para um potencial ensaio clínico que vai testar a combinação de um tipo de vacina para a primeira dose e um segundo tipo para a segunda dose.
Uma combinação dos dois tipos de vacina pode gerar uma imunidade mais ampla, não apenas na produção de anticorpos, mas uma melhor produção de células imunológicas chamadas células T, disse Kate Bingham, que lidera a força-tarefa da vacina contra a Covid-19 do governo britânico.
(Com informações de Maggie Fox, da CNN, em Atlanta)
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) enviará uma missão nesta sexta-feira (13) para inspecionar fábricas na China para verificar o cumprimento das boas práticas de fabricação nas instalações das empresas Sinovac, fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac, e Wuxi Biologics Co, produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos/vacina da AstraZeneca.
“As visitas às fábricas ocorrerão de 30 de novembro a 4 de dezembro, no caso da Sinovac (localizada em Pequim), e 7 a 11 de dezembro no caso da Wuxi Biologics (localizada em Wuxi)”, informou a Anvisa em comunicado.
Segundo a agência, a certificação das boas práticas de fabricação é requisito indispensável para eventual registro das vacinas contra covid-19 que utilizam insumos produzidos nessas instalações.
A Anvisa afirmou que, em razão da exigência de cumprimento de quarentena para todos os viajantes que chegam à China, os inspetores da Anvisa partirão do Brasil na sexta-feira com chegada prevista na China em 15 de novembro.
A CoronaVac chegou a ter a sua fase de testes interrompida temporariamente em razão de um evento adverso grave, mas foi retomada nesta quarta-feira (11). O evento em questão foi a morte de um dos voluntários, um farmacênutoco de 32 anos, participantes dos testes com a vacina, suspeita de ter sido provocada por suicídio.
Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa. Foto: Reprodução – 10.nov.2020 / CNN
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em entrevista coletiva nesta terça-feira (10), que informações “levaram a área técnica a tomar a decisão de interrupção temporária dos testes” e que foi uma “decisão técnica”, não dependendo de nenhum aval. Ela descreveu o ocorrido como um “evento adverso grave não esperado, com informações incompletas e insuficientes”.
Nessa segunda (9), a Anvisa decidiu interromper os estudos clínicos da vacina Coronavac após a ocorrência um evento adverso grave em um dos voluntários. A substância está sendo desenvolvida em uma parceria do laboratório chinês Sinovac e o Instituto Butantan. A CNN apurou que a morte do voluntário foi suicídio.
“Recebemos essa decisão emanada da área técnica, da gerência geral de medicamentos”, disse Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa.
“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: interrupção dos estudos”, declarou Torres, acrescentando que essa não foi a primeira vez que um evento adverso acontece durante estudos como esse.
“Eu pergunto: que mal há em aguardar o recebimento dos documentos que nos permitirão tomar uma decisão com a tranquilidade que essa responsabilidade demanda? Por que o motivo de correria?”, questionou Torres.
Ele disse que a Anvisa não é parceira de nenhum desenvolvedor, de nenhum laboratório e nenhum instituto. “Não somos parceiros.”
Mais cedo nesta terça, o diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que os estudos clínicos da Coronavac não apresentaram reações adversas graves nos voluntários e questionou a forma como a Anvisa suspendeu o andamento dos testes.
A fala do diretor foi corroborada pela diretora da Segunda Diretoria da entidade, Alessandra Soares. “Quando a gente fala em vacina, principalmente de uma doença nova, que traz novidades a cada dia, não há a menor possibilidade de dúvida. E quando a informação não é completa, inteira, não dá segurança para seguir, isso [a interrupção dos estudos] é previsto”, disse.
Politização
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, ressaltou que representa uma área composta por servidores técnicos, de carreira, e afirmou que uma situação de politização prejudica o trabalho deles.
“Essa situação de politização põe em xeque o nosso trabalho, isso é muito ruim”, disse. “Pedimos que o trabalho técnico seja respeitado. Estamos zelando pelos melhores dados, informações, e o nosso foco é a segurança de quem está participando dos estudos”.
“No final, queremos uma vacina que tenha qualidade, segurança e eficácia. Tomaremos as medidas necessárias para que a gente possa dar essa segurança”, declarou. “Principalmente nesse momento, em que a gente sabe que o processo de vacinação está sendo questionado, as vacinas questionadas”.
ATENÇÃO PARA A CHAMADA: Gorett, Apolônio, Chico 200, Delano, Alex, Ciço, Paulo, Chicó, Beto, Acorda Brasil, Edison Cunha, Augusto, Véio, Carlos Galego, Elio Cesário, Lula é o maior ladrão do mundo, #Bolsonaro tem razão …
… Onde vcs estão agora que não apareceram ainda para comentar sobre a comemoração (da morte de uma pessoa) pelo DONO DO REBANHO (Líder supremo de vcs – GADO) ao fazer alusão à interrupção dos testes da CORONAVAC pela ANVISA. Sendo que a morte do cidadão foi por SUICÍDIO, portanto, nada tem a ver com os efeitos da vacina. Vcs preferem continuar ARROTANDO asneiras nos comentários defendendo este MILICIANO e toda sua trupe. Bando de hipócritas, tal qual aquele que vcs colocaram na Cadeira de Presidente da República …
… ? Muuuuuuuuuuú ???
Onde estão os defensores da "ciência" ??? O desenvolvimento de uma vacina deve passar por vários protocolos e não pode ser conduzida de maneira irresponsável para atender a paixões políticas ou ideologias. Tenham um pouco de responsabilidade, ou, pelo menos, coerência !
Para os Lunáticos tanto faz a vacina ser aprovada ou não, mesmo que comprovada a eficácia e segurança, eles ñ tomaram a vacina pelo simples fato de ser da china comunista e defendida por um politico tido como ameaça ao seu chefe sagrado palhaço Bozo, que prefere a morte dos seus do que algo vindo de alguém tido como inimigo.
O tiro saiu pela culatra, esse diretor é almirante pau mandado do presidente, em plena pandemia , participou de protestos sem máscara, foi tudo combinado pra desmascarar o Dória.
A Advocacia Geral da União (AGU) afirmou ao Supremo Tribunal Federal (STF) na terça-feira que o governo irá avaliar a compra de qualquer vacina contra o coronavírus que tenha passado por todas as etapas de teste e que tenha sido registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O compromisso contradiz uma afirmação anterior do presidente Jair Bolsonaro de que o governo não comprará uma vacina fabricada por empresa chinesa, mesmo com registro da Anvisa.
“Tão logo qualquer vacina tenha ultrapassado todas as fases de desenvolvimento e seja registrada na Anvisa, será avaliada pelo Ministério da Saúde e disponibilizada à população por meio do programa nacional de imunizações”, diz a petição, assinada pelo advogado da União Luciano Pereira Dutra.
No dia 21 de outubro, Bolsonaro afirmou, em entrevista à Joven Pan, que o governo brasileiro não iria comprar vacinas de empresas chinesas, porque, segundo ele, o país não transmite “segurança suficiente para a população”.
— A da China nós não compraremos, é decisão minha. Eu não acredito que ela transmita segurança suficiente para a população — disse. — A China, lamentavelmente, já existe um descrédito muito grande por parte da população, até porque, como muitos dizem, esse vírus teria nascido por lá.
A manifestação da AGU foi feita em resposta a uma ação do partido Rede Sustentabilidade, que solicitou que o governo seja obrigado a assinar o protocolo de intenções para adquirir 46 milhões de doses da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Um acordo para a compra do imunizante chegou a ser anunciado pelo Ministério da Saúde, mas foi desautorizado posteriormente por Bolsonaro.
Na petição, a AGU afirma que o governo federal “tem implementado as ações necessárias” para viabilizar uma vacina segura e eficaz para a população brasileira”, citando o acordo para comprar doses da vacina produzida pela farmacêutica britânica AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, e também a participação na Covax Facility, plano internacional de alocação de vacinas contra Covid-19.
O documento diz que a “Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde assegura que não há tratamento diferenciado entre a vacina Coronavac e a AstraZeneca”, alegando que as trativas ocorreram em situações diferentes.
A AGU também defendeu a separação entre os Poderes e que a “vontade política do Poder Executivo” sejam respeitadas para a aquisição das vacinas.
“A interferência do Poder Judiciário nesse campo deve ser vista de forma excepcional, cabendo somente em situações de flagrante omissão inconstitucional, o que não ocorre no presente caso, devendo, a nosso sentir, ser respeitada a vontade política, presente e futura, do Poder Executivo federal na aquisição de vacinas contra a Covid-19”, diz o texto. As informações são endossadas pelo advogado-geral da União, José Levi Mello, que assinou abaixo do documento.
No Supremo, há quatro ações relacionadas às vacinas de Covid-19, todas relatadas pelo ministro Ricardo Lewandowski. Além da ação da Rede, também foi apresentada na terça-feira a reposta, com teor quase idêntico, para uma apresentada pelos Cidadania, PSB, PSOL, PT, PCdoB e PSB. Também há uma de autoria do PTB e outra do PDT, nas quais o govenro federal ainda não se manifestou.
Desde que Bolsonaro se manifestou contrário à obrigatoriedade da vacinação de Covid-19, que poderá começar a ser aplicada no ano que vem, caso haja aprovação da Anvisa, iniciou-se um debate se a vacina deve ou não ser obrigatória.
Uma lei sancionada pelo próprio presidente no começo da pandemia autoriza vacinação compulsória, além de outras medidas preventivas para enfrentar uma emergência de saúde pública de importância internacional, caso da Covid-19.
Esse imbecil é o mesmo pixuleco, santos, cidadão …, E outros codinomes, começa cedo do dia e vai até o final da noite destilando ódio e xingando quem é favor da prisão em segunda instância e não suporta corrupção. Verdadeiro parasita sem futuro.
E o gado mugindo e apanhando na cara todo dia
Kkkkkkkkkkkkkkkk
As salas de vacina por todo o Rio Grande do Norte estarão abertas neste sábado (17). O Dia D da Campanha de Vacinação contra a Poliomielite e a Atualização da Caderneta de Vacinação acontece em todos os municípios a fim de imunizar crianças e adolescentes de até 15 anos de idade. Na data, todas as vacinas de rotina estarão disponíveis para a aplicação mediante a análise da situação vacinal de cada paciente.
O momento proporciona que pais e responsáveis, que não tem como levar seus filhos a unidades de saúde durante a semana, possam assegurar a regularidade na aplicação das vacinas a fim protegerem as crianças de enfermidades imunopreveníveis.
Após a reintrodução do sarampo no estado e a baixa cobertura vacinal vivida em todo o país, a Subcoordenadora de Vigilância Epidemiológica, da Secretaria de Estado da Saúde Pública do Estado (Sesap), Alessandra Lucchesi, reforça a importância do ato. “A imunização é uma das mais importantes e efetivas estratégias de prevenção para a ocorrência de várias doenças. É fundamental que os responsáveis pelos menores busquem protegê-los, assim evitando que outras doenças não voltem a circular.”
A ação tem como objetivos reduzir o risco de reintrodução do poliovírus selvagem no país, oportunizar o acesso às vacinas, atualizar a situação vacinal, aumentar as coberturas vacinais e homogeneidade, diminuir a incidência das doenças imunopreveníveis e contribuir para o controle, eliminação e/ou erradicação dessas doenças.
No momento, a vacina é vista como uma proteção temporária até que se descubra um imunizante eficaz para combater o coronavírus.
A vacina tríplice viral, conhecida há mais de meio século, tem em sua fórmula (comprovada através de vários estudos no passado) a capacidade de proteger contra outras infecções para além do sarampo, caxumba e rubéola.
Até dezembro sairá a conclusão desse estudo que está avaliando se a vacina tríplice viral protege contra a Covid-19 ao menos por um tempo. O objetivo é proteger a população até existir um imunizante disponível no mercado para reduzir os casos de contaminação e óbitos.
O professor de Medicina da UFSC, coordenador e pesquisador dos ensaios clínicos com a tríplice viral, Edison Natal Fedrizzi, estimou que a proteção pode durar de 8 a 12 meses, servindo como uma imunidade parcial até que uma vacina específica contra a Covid-19 chegue ao mercado.
A Clínica Mimar, conhecida por seu atendimento pautado no bom relacionamento e cuidado, disponibiliza seu WhatsApp, bem como dos Médicos Dr. Leonardo Maia e Dra. Giovana Maia para que todos se sintam acolhidos e possam tirar suas dúvidas sobre esse tema tão importante. Por mais empresas assim!
Foto: Rede Globo
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